关于贯彻落实中共中央国务院关于进一步做好下岗失业人员再就业工作的通知若干问题的意见
劳动部 国家计委 国家经贸委 监察部 财政部 建设部 中国人民银行 国家税务总局 国家工商总局 中央编办 全国总工会
劳动和社会国保障部 国家计委 国家经贸委 监察部 财政部 建设部
中国人民银行 国家税务总局 国家工商总局 中央编办 全国总工会
关于贯彻落实中共中央国务院关于进一步做好下岗失业人员再就业工作的通知若干问题的意见
劳社部发[2002]第20 号
各省、自治区、直辖市劳动和社会保障厅（局）、计委、经贸委（经委）、监察厅（局）、建设厅（建委）、中国人民银行各分行（营业管理部）、国家税务局、地方税务局、工商行政管理局、物价局、机构编制委员会办公室、总工会：
为贯彻落实《中共中央国务院关于进一步做好下岗失业人员再就业工作的通知》（以下简称《通知》），经国务院同意，现就有关问题提出如下意见：
一、关于享受再就业扶持政策对象的认定和管理
（一）具有劳动能力、并有就业愿望的下列人员（以下简称下岗失业人员）可享受《通知》中规定的再就业扶持政策：
1、国有企业的下岗职工；
2、国有企业的失业人员；
3、国有企业关闭破产需要安置的人员；
4、享受最低生活保障并且失业一年以上的城镇其他失业人员。
享受再就业扶持政策的对象不包括下列人员：已按规定办理企业内部退养的人员；《通知》下发前已领取营业执照从事个体经营、被用人单位招收以及通过其他途径实现再就业已有稳定收入的人员。
（二）下岗失业人员再就业时，凭《再就业优惠证》享受相应的扶持政策。《再就业优惠证》的申领程序如下：准备再就业的下岗失业人员，持经劳动保障部门确认的下岗失业凭证和计区居委会出具的证明，向街道（镇）劳动和社会保障工作机构（以下简称街道劳动保障机构）提出申请。街道劳动保障机构经张榜公示核实后，报县级以上劳动保障部门审批。经认定符合条件者，由劳动保障部门发放《再就业优惠证》。未设立街道劳动保障机构和社区居委会的独立工矿区，经由劳动保障部门委托，其下岗失业人员可通过企业向县级以上劳动保障部门申请。
各地对申请领取《再就业优惠证》的人员，经核实符合下列条件的，应按有关程序为其办理《再就业优惠证》：
1、仍在再就业服务中心，或协议期满出中心、但未解除劳动关系，且仍未再就 业的国有企业下岗职工；
2、处于领取失业保险金期间，尚未再就业的原国有企业的失业人员；
3、已按全国企业兼并破产计划关闭破产的企业中，领取一次性安置费且仍未再就业的人员；
4、正在享受城市居民最低生活保障待遇、且登记失业一年以上的城镇其他就业转失业人员。
各地要提高办事效率，明确规定办理《再就业优惠证》各环节的具体时限。
（三）《再就业优惠证》采用实名制，限持证者本人使用。下岗失业人员从事个体经营的，《再就业优惠证》由本人保管。被用人单位录用的，享受扶持政策期间，《再就业优惠证》由用人单位保管。
《再就业优惠证》的式样由劳动保障部统一制定，内容包括：下岗失业人员的基本情况、再就业扶持政策和享受政策记录等，具体内容由省级劳动保障部门会同有关部门根据本地实际情况确定，并统一印制，免费发放《再就业优惠证》工本费从再就业资金名列支。
各级劳动保障部门要加强对《再就业优惠证》发放和使用的管理。建立享受扶持政策的人员和用人单位公示制度，接受群众的监督。严格《再就业优惠证》审核发放程序，防止弄虚作假，欺骗冒领等行为。对下岗失业人员转让、出租《再就业优惠证》的，没收其《再就业优惠证》。对用人单位或个人伪造、租借《再就业优惠证》骗取国家扶持政策和资金的行为，要严肃查处，情节严重的要依法追究有关责任人员的刑事责任。对发证机构违反有关规定变卖或滥发《再就业优惠证》的，要严肃处理，对有关责任人员给予行政处分。
（四）对领取《再就业优惠证》的下岗失业人员要实行动态管理。各地劳动保障部门要依托街道劳动保障机构和社区居委会建立下岗失业人员基础情况档案和再就业情况数据库，随时掌握下岗失业人员享受扶持政策的情况。下岗失业人员享受扶持政策再就业后，正在领取基本生活费或失业保险金的，应停发基本生活费和失业保险金；正在享受城市居民最低生活保障待遇的，要重新核实其家庭收入情况。
二、关于对下岗失业人员从事个体经营的扶持
（五）各地城市规划、建设和管理部门要从本地实际出发，在城市规划建设、建立和管理部门要从本地实际出发，在城市规划建设、建立商贸市场时，要为下岗失业人员再就业适当安排经营场所。在整顿市容市貌时，要采取切实有效的措施，帮助解决好再就业者的经营场地问题。新办贸易市场的经营摊位，可安排一定比例租售给下岗失业人员。有条件的地方，可为下岗失业人员安排相对集中的生产经营实验和培育性场所，鼓励他们自谋职业和自主创业。
（六）各有关部门要加强对下岗失业人员从事个体经营的指导，明示办事程序，提供相关政策咨询和创业培训服务。要简化审批程序，提出办理各项手续的具体时限。有条件的地方，应设立专门窗口，由有关行政部门参加，采取集中办公形式，为下岗失业人员提供一次办完工商登记、税务登记、社会保险登记和其他有关手续的“一条龙”服务。
（七）从事个体经营的下岗失业人员，可持《再就业优惠证》及税务机关规定的有关材料，向其当地主管税务机关申请减免有关税收。具体办法按《财政部、国家税务总局关于下岗失业人员再就业有关税收政策的通知》（以下简称《税收政策通知》）、《国家税务总局、劳动和社会保障部关于促进下岗失业人员再就业有关税收政策具体实施意见的通知》（以下简称《税收政策实施意见》）执行。
（八）下岗失业人员自谋职业、自主创业或合伙经营与组织起来就业，资金不足的，经当地贷款担保机构承诺担保，可向商业银行或其分支机构申请小额担保贷款；从事微利项目的，可享受中央财政据实全额贴息。具体办法按《中国人民银行、财政部、国家经贸委、劳动和社会保障部关于下岗失业人员小额担保贷款管理办法》执行。
（九）全面落实下岗失业人员从事个体经营的各项免收费政策。各地要对下岗失业人员从事个体经营涉及的各项行政事业性收费进行一次全面认真清理，并进一步明确免收的具体项目，向社会公布。严禁各级管理执法机构借管理服务之名，向从事个体经营的下岗失业人员集资、摊派，或强行推销报刊等行为。各类中介机构对下岗失业人员从事个体经营涉及的服务性收费，要按照自愿有偿的原则收取。坚决纠正各种对下岗失业人员从事个体经营强行服务、强制收费的行为。
三、关于对企业吸纳下岗失业人员的安置富余人员的扶持
（十）符合享受税收减免政策条件的服务型企业，可向当地县级经上劳动保障部门申请享受税收减免政策的认定。劳动保障部门对企业新招用燕与其签订3年以上劳动合同的下岗失业人员人数和比例核实认定后，根据企业状况，出具《新办服务型企业吸纳下岗失业人员认定证明》或《现有服务型企业吸纳下岗失业人员信定证明》。企业凭劳动保障部门的认定证明及税务机关规定的有关材料，向其当地主管税务机关申请减免有关税收。具体办法按《税收政策通知》、《税收政策实施意见》执行。
（十一）《通知》规定主辅分离和辅业改制条件的国有大中型企业兴办的经济实体，可凭有关部门出具的相关认定证明及税务机关规定的有关材料，向当地主管税务机关申请减免有关税收。具体办法按《国家经贸委、财政部、劳动和社会保障部、国土资源部、中国人民银行、国家税务总局、国家工商行政管理总局、全国总工会关于国有大中型企业主辅分离辅业改制分流安置富余人员的实施办法》、《税收政策通知》、《税收政策实施意见》执行。
（十二）各类服务型企业（包括商贸、餐饮、服务业企业，国家限制的行业除外）新增岗位新招用国有企业下岗失业人员，可持以下材料向当地县级经上劳动保障部门申请享受社会保险补贴：
1、营业执照副本和税务登记证副本；
2、上年底职工花名册和现有职工花名册；
3、企业工资支付凭证；
4、企业与新招收的下岗失业人员签订的劳动合同，新招收下岗失业人员的《再就业优惠证》及与原企业解除劳动关系的证明；
5、当地劳动保障部门要求的其他文件。
县级以上劳动保障部门对企业新增岗位新招用并与其签订3年以上劳动合同的国有企业下岗失业人员人数审核后，出具《企业吸纳国有企业下岗失业人员审核证明》。企业凭审核证明到社会保险征缴、经办机构办理有关社会保险缴费手续，并核定社会保险补贴人数和应补额度。
（十三）社会保险补贴实行“先缴后补”。用人单位按规定为招用的国有企业下岗失业人员缴纳社会保险费。社会保险征缴、经办机构按季向当地财政部门出具企业缴费证明、财政部门审核后，从再就业资金名将应补贴的社会保险费按季直接拨付给企业在银行开设的基本帐户，同时将拨款情况向劳动保障部门通报。具体办法及相关管理，按《财政部、劳动和社会保障部关于促进下岗失业人员再就业资金管理有关问题的通知》（以下简称《资金管理通知》执行。
四、关于对大龄就业困难对象的再就业援助
（十四）有劳动能力和就业愿望、且就业困难的下岗失业人员，申请领取《再就业优惠证》时，男性年满50周岁，女性年满40周岁，经街道劳动保障机构上报，县级以上劳动保障部门审核后，，可认定为大龄就业困难对象，并在《再就业优惠证》上予以注明。
（十五）各地对大龄就业困难对象应实施再就业援助。凡由各级政府投资开发的公益性岗位，要优先安排适合岗位要求的大龄就业困难对象。街道、社区对大龄就业困难对象要列出名单、重点帮助。公共职业介绍机构要根据大龄就业困难对象的特长和就业需求，按年度制定专门的授助计划，有针对性地开展就业服务，并与街道劳动保障机构密切配合，对愿意接受政府有关部门提供公益性岗位的大龄就业困难对象，在一定时间内，为其提供公益性就业岗位。
（十六）对在社区开发的公益性岗位安排原属国有企业的大龄就业困难对象就业，申领社会保险补贴的具体办法及相关管理，按《资金管理通知》执行。
对在社区开发的公益性岗位安排大龄就业困难对象就业，各地可根据本地实际提供适当比例的岗位补贴，补贴标准和办法由当地政府确定。
五、关于职业介绍和再就业培训
（十七）各地要按《通知》要求，建立公共就业服务制度。公共职业介绍机构要免费为城镇登记失业人员和国有企业下岗职工提供职业介绍和职业指导服务。要实行求职登记、职业指导、职业介绍、培训申请、鉴定申报、档案管理、社会保险关系接续“一站式”就业服务。要制定“一站式”服务标准、业务流程和工作制度，提高工作效率。
对各类职业介绍机构免遇介绍城镇登记失业人员和国有企业下岗职工就业成功的，根据职业介绍机构推荐证明、被介绍人员的《下岗证》或《失业证》等下岗失业证明、用人单位与下岗失业人员签订并经当地劳动保障部门确认的劳动合同复印件，从再就业资金给予职业介绍补贴。
（十八）城镇登记失业人员中由就业转失业人员，以及国有企业下岗职工，可享受免费再就业培训。具备资质条件的社会各类教育培训机构，面向上述人员开展免费培训的，经劳动保障、财政部门对其培训合格率、培训后再就业等情况进行审核后，从再就业资金给予培训补贴。
（十九）职业介绍补贴和再就业培训补贴标准，由省级劳动保障部门商财政部门确定。资金具体拨付办法及相关管理，按《资金管理通知》执行。
（二十）各地要加强劳动力市场信息网络建设，广泛收集信息，建立公开发布系统，逐步实现就业服务信息化，为各类求职者，特别是下岗失业人员提供优质高效的就业服务。要在城市建立就业服务与失业保险基础数据库，在市缘公共职业介绍机构建立局域网，实现与辖区内主要区、县公共职业介绍机构和失业保险经办机构信息联网，并逐步做到与各类职业培训机构信息共享。大中城市要将信息网络联接到街道劳动保障机构。
六、关于社会保险关系的接续
（二十一）社会保险经办机构要及时为实现再就业的下岗失业人员接续社会保险关系。下岗失业人员解除劳动关系离开企业时，本人欠缴以及企业应当为其缴纳的社会保险费，要一次性予以补缴。和人单位招收下岗失业人员，要及时到社会保险经办机构为其办理社会关系接续和转移手续。社会保险经办机构要适应下岗失业人员就业方式多样化的需要，采取不同的接续方式，普遍开设专门窗口，方便职工以个人身份参保费。要认真核对职工的缴费记录和个人缴费年限等基础数据，规范接续程序。对无固定单位的灵活就业人员和相地集中经营的个体工商户，可以依据街道劳动保障机构和公共职业介绍机构代理接续和缴费手续。下岗失业人员未再就业的，社会保险经办机构要保留其原有的社会保险关系；在下岗失业期间达到国家规定的退休年龄的，由保管其档案的单位或部门代其办理申请退休手续。社会保险经办机构要加强与就业服务机构的沟通和联系，及时准确掌握下岗失业人员的就业变动情况。
（二十二）社会保险经办机构要向下岗失业人员发放《社会保险缴费接续通知书》。《社会保险缴费接续通知书》包括如下内容：社会保险个人账户基金结存情况和累计缴费（含视同缴费）年限；办理社会保险缴费接续时应携带的相关证明材料；不同就业方工 的参保方法和相关政策；享受社会保险待遇的程序；社会保险经办机构的咨询电话与联系方式等。
七、关于街道、社区劳动保障工作
（二十三）街道和工作任务重的乡镇，可设立或确定负责劳动保障事务的机构，具体由各地党委、政府根据实际情况决定。街道劳动保障机构要在社区聘用专门人员负责劳动保障工作。要建立统一的基层劳动保障工作体系，为便于工作，提高效率，负责劳动保障工作的机构，可称为劳动保障事务所（站）。街道劳动保障机构人员编制由各地劳动保障部门提出方案，商同级编制部门确定。街道劳动保障机构的人员和工作经费，以及社区劳动和社会保障工作经费由财政安排。
（二十四）明确街道劳动保障机构的职责和社区工作人员的任务。街道劳动保障机构要认真做好《再就业优惠证》的核发和下岗失业人员管理工作，为自谋职业的下岗失业人员申请小额担保贷款办理有关手续，开发社区公益岗位，组织实施社区就业项目，动员组织未能继续升学的新成长劳动力参加劳动预备培训，组织开展就业服务。负责退休人员的社会化管理，协助有关部门在退休人员中建立健全党的组织，开展文体活动，指导帮助社会服务机构提供医疗卫生服务。做好劳动保障统计调查工作。
社区劳动保障工作人员要掌握本辖区内下岗失业人员的基本情况，掌握退休人员的基本信息，为下岗失业人员再就业和退休人员生活提供相关服务。
（二十五）要切实加强对基层劳动保障工作人员的业务培训和工作指导。要建立工作目标责任制，完善基础管理，制定工作标准，实行业绩考核，逐步提高基层工作人员的工作水平。提供切实有效的服务，帮助下岗失业人员和退休人员解决实际问题。
八、关于再就业工作部门责任
（二十六）各地要按照《通知》要求，在当地党委、政府确定的促进就业目标责任体系下，层层落实有关部门促进就业的责任制。要定期组织有关部门对再就业扶持政策的落实情况进行监督检查，确保各项政策落实到位。
劳动保障部门要加强对下岗失业人员认定和管理，协调有关部门完善和落实各项再就业扶持政策；加快建立社区工作平台，大力推行“一站式”就业服务，组织开展再就业培训，搞好再就业援助；继续巩固两个确保，做好下岗失业人员社会保险关系接续工作；加强劳动监察，维护劳动者合法权益。
计划部门要将控制失业率和增加就业岗位纳入当地经济和社会发展计划；研究制定有利于促进就业的宏观经济社会政策；协调各项经济社会政策形成有利于扩大就业的合力；价格主管部门要直辖市和督促检查各项减免收费政策的落实。
经贸部门要通过改善融接资环境，市场准入等方面措施，促进中小企业发展，创造更多就业岗位；鼓励国有大中型企业实施主辅分离和辅业改制拓宽富余人员分流安置渠道；；把关闭破产企业职工安置和社会保障工作落到实处，各级稳妥地做好优势企业减员增效工作。
监察部门要加强对政府部门落实再就业各项扶持政策情况的监督检查，对政府部门和国家公务人员不落实政策及其他违反法律、法规和行政纪律的行为要依法查处。
财政部门要加大财政支出结构调整力度，加大再就业资金投入，加强对再就业资金监督管理；协调和督促有关部门采取措施认真落实下岗失业人员从事个体经营的各项减名收费项目。
城市规划、建设、管理部标妥善安排下岗失业人员自谋职业经营场地；要制定优惠扶持政策等具体措施，在物业管理、环境卫生、园林绿化等劳动密集型行业，优先安置下岗失业人员。
人民银行要指导、督促商业银行对符合条件的下岗失业人员及时提供小额担保贷款支持。
税务部门要坚持依法治税，规范执法，采取跟踪问效的措施，及时了解再就业税收扶持政策落实情况，发现问题及时解决；开展对再就业税收扶持政策执行情况的专项检查，确保各项税收扶持政策落实到位。
工商部门要积极鼓励、支持个体私营经济发展，促进下岗失业人员再就业；要设立专门窗口，为下岗失业人员申办个体户和企业登记提供开业指导及相关政策、法规和信息的咨询服务；要依法办理个体户和企业开业登记，简化相关手续。
机构编制部门要直辖市解决劳动保障监察和街道（乡镇）、社区劳动保障工作机构、编制等问题。
工会组织要积极参与地方再就业政策的制定和实施工作；充分发挥群众组织的监督作用，督促各项扶持政策落实到位；教育和引导职工转变观念，为下岗失业人员特别是就业困难群体再就业办实事。
各部门要按照科学合理、方便群众、简化手续、提高效率的原则，制定规范的业务工作程序，加强协调配合。要建立再就业扶持政策定期检查制度，对扶持政策不落实或落实不力的，要通报批评。
（二十七）各地要加大劳动保障监察执法力度，会同有关部门定期对劳动力市场进行清理整顿，保障劳动者合法权益。对各类企业招聘人员不签订劳动合同、滥用试用期、克扣和无故拖欠工资、拒缴社会保险费等违法行为，要依法查处。对各种非法职业中介机构和各类欺诈行为要严厉打击。要建立失业登记、录用备案和就业登记、职业介绍行政许可制度，规范单位用人、劳动者求职就业和职业介绍机构的行为。
在要市、县级劳动保障部门普遍建立劳动保障监察机构,配备专、兼职劳动保障监察人员。建立劳动保障法律监督员制度，在工会、妇联、共青团等人民团体和企业聘请法律监督员。要按《通知》要求保证劳动保障监察执法队伍的工作经费。
（二十八）中央企业下岗失业人员的再就业工作按属地化原则，纳入当地的再就业工作规划，统筹安排落实。中央企业下岗失业人员再就业享受当地各项再就业扶持政策和就业服务，其认定、管理、服务和统计等工作由当地有关部门统一负责。中央企业集团公司（总公司）也要切实负起责任，配合地方共同做好下属企业下岗失业人员的再就业工作。
地方劳动保障、计划、经贸、监察、财政、建设、人民银行、税务、工商、物价、编制等部门和工会组织，要在当地党委、政府的领导下，切实按照本意见的要求，结合本地实际情况，制定具体的落实措施。执行中出现的问题，应及时向上级主管部门报告。
二00二年十一月二十五日
关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知（废止）
国家药监局
关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知
各省、自治区、直辖市及有关市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：
为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号令，清理、整顿药品包装、标签和说明
书，我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻实施23号令，统一药品批准文号工作的
通知》(国药监注〔2001〕187号)，对这项工作的组织分工、计划等做了安排。
为确保工作的质量与进度，便于各省(区、市)药品监督管理局审核说明书，使说明书
的内容表达科学、规范和统一，我局药品注册司组织有关专业人员参照23号令起草了“化
学药品说明书规范细则(暂行)”(附件1)和“中药说明书规范细则(暂行)(附件2)”，并征
求了药典委员会、药品审评中心及部分省、市药品监督管理局的意见，现予下发，请各省(区、
市)药品监督管理局在修订说明书时参照执行。
治疗用生物制品，由中国生物制品标准化委员会办公室结合国外同品种使用说明书，
并参照“化学药品使用说明书规范细则(暂行)”，按照国家药品监督管理局23号令的原则
拟定各品种的使用说明书。预防用生物制品和诊断用生物制品则按2000年版《中国生物制
品规程》的规定执行。
鉴于此项工作任务重、时间紧，请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时
沟通，共同完成好这项工作。
附件：1.化学药品说明书规范细则(暂行)
2.中药说明书规范细则(暂行)
国家药品监督管理局
二○○一年六月二十二日
附件1：
（一）化学药品说明书格式
××××说明书
【药品名称】
通用名：
曾用名：
商品名：
英文名：
汉语拼音：
本品主要成分及其化学名称为：
其结构式为：
（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”）
【性状】
【药理毒理】
【药代动力学】
【适应症】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
（二）化学药品说明书规范细则(暂行)
总体要求
一、说明书应按不同剂型编写；“×××说明书”的“×××”须与通用名一致，且包
括盐类和剂型名称。
二、“化学药品说明书格式”中所列【药品名称】、【性状】、【适应症】、【用法用量】、【规
格】、【贮藏】、【有效期】项的内容均应按各品种的国家药品标准书写。【批准文号】、【生产
企业】项的内容按批准的内容书写。
三、关于【药理毒理】、【药代动力学】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌
症】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物相互
作用】和【药物过量】等项的内容，应在既往国家药品监督管理部门已批准国内生产或进
口的使用说明书的基础上，参照原开发厂的使用说明书书写，并参考《中华人民共和国药
典2000年版二部临床用药须知》（国家药典委员会编，化学工业出版社出版，以下简称“临
床用药须知”）、《新编药物学》、PDR（PHYSICIANS DESK REFERENCE）及有关该品不良反应
报道、该品药物相互作用的研究资料，对上述项目进一步充实完善。
四、“化学药品说明书格式”中所列【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】两项
不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”。
【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、
【老年患者用药】、【药物过量】项可按该药品的实际情况客观、科学地书写，其中有些项
目若缺乏可靠的实验或文献依据，可以不写，说明书中不再保留该项标题。
五、说明书中的疾病名称、临床检验方法和结果、药学专业名词、药品名称以及度量
衡单位等均须采用国家颁布的名词，请参阅全国自然科学名词审定委员会公布的、《医学名
词》（各分册）及《药学名词》（科学出版社出版）、《中国药品通用名称》（药典委员会编，
化学工业出版社出版，1997）和中华人民共和国国家标准《国际单位制及其应用》（技术标
准出版社出版）。
六、说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺。
七、需要视企业品种的具体情况核定的项目，暂不列入本次修订说明书工作，待第四
阶段核发企业产品批准文号及说明书时核定。如：
【药品名称】项中的“曾用名”、“商品名”；
【用法用量】项中涉及不同规格导致描述无法统一的，需视具体品种情况核定；
【包装】、【有效期】、【批准文号】、【生产企业】项。
各项内容书写的要求
【药品名称】
1.通用名；汉语拼音；英文名：
通用名须采用国家批准的法定名称。
如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》（以下简称“药典”）收载的品种，其通
用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药
品通用名称》（药典委员会编，化学工业出版社出版，1997）所规定的名称；其剂型名称应
与药典的一致。
各省、区、市如发现与《通用名称》规定不一致的可按《通用名称》先起草并列出清
单报国家药典委员会，统一考虑修订药品名称。
2.曾用名：
系指属原地方标准采用的名称，因原有名称不符合命名原则等原因，名称有所改变，
可在说明书中增加一项“曾用名” ，便于使用者了解；“曾用名”于2005年1月1日起停
止使用。
3.商品名：
系指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。
此项内容暂不列入，待第四阶段核发企业产品批准文号及使用说明书工作时，根据企
业实际情况核定。
4.化学名；化学结构式；分子式；分子量：
单一成分的制剂须列其化学名称、化学结构式、分子式、分子量，且须与本说明书的
“×××”一致（如为盐类则须列其盐的化学名称、化学结构式、分子式、分子量）。
该药品如属药典收载的品种，列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量须与药
典一致。
复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容。
5.复方制剂应写“本品为复方制剂，其组分为：”，组分按一个单位（如每片、胶囊、
包，安瓿、支、瓶等）列出所含的活性成分及其量。
6.制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出。该项内容亦于第四阶
段核发企业批准文号及说明书时，根据企业品种具体情况核准。
【性状】
按药典及《国家药品标准工作手册》有关要求进行描述。
【药理毒理】
包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容：
药理作用：
1．基本要求：药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息．如与已明确的临床
疗效有关或有助于阐述临床药理作用时，也可包括体外试验和（或）动物试验的结果。
2．内容：包括药物类别、药理活性（临床药理）、作用机制等，复方制剂的药理作用
可为每一组成成分的药理作用。
非临床毒理研究：
1．基本要求：所涉及的非临床毒理研究内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临
床安全性的非临床毒理研究结果。应描述动物种属类型，给药方法（剂量、次数、期限和
途径）和毒性的具体结果等重要信息。
2．内容：一般包括致癌性、生殖毒性、遗传毒性、长期毒性和急性毒性等内容。
3．复方制剂的非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果。
【药代动力学】
本项内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数。
如药物的血浆蛋白结合率；用药后吸收与否及生物利用度高低；吸收和排泄特别快或特别
慢及半衰期、特殊的分布：药物是否可通过乳汁分泌、是否可通过胎盘屏障及血脑屏障；
药物在儿童、老年人以及肝肾功能不全的患者体内代谢的特点。
复方制剂如其配伍与药代动力学有关时，则须列出。其他复方制剂可免写。
【适应症】
按照国家药品监督管理部门批准的适应症书写，注意其疾病、病理学、症状的文字规
范化，并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病的症状或作为××疾病的辅助治疗的不同。
【用法用量】
用药方法与用药剂量是安全、有效用药的重要基础，本项目的内容既要尽量详细，又
要有较高的可读性及可操作性。
应明确、详细地列出该药品的用药方法，如口服、皮下注射、肌内注射、静脉注射、
静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等。尤其是不同适应症需采用不同的用药方法者，
须分别列出，以免误用。
对于某些特殊的制剂，如注射用无菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等，应详细地列出其应
用方法。
应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，特别注意与制剂规格
的关系。
剂量以“一次××(或××~××)（重量或容量单位，如g、mg、μg、L、ml等），一
日×(或××~××)次”；不采用“××（或××～××）/次，×次（或×～×次）／日”
的表示方法；也不以“ｄ”代替“日”字。如该药品为注射液、注射用无菌粉末、片剂、
胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冲剂、口服溶液剂、膜剂或栓剂等，则须在重量或容量单位后以
括号注明相应的计数（如片、粒、包、支、安瓿等）。如：“一次×片，一日×次”，“一次
×支，一日×次”等。
有些药物的剂量分为负荷量及维持量；或用药时从小剂量开始逐渐增量，以便得到适
合于患者的剂量；或必须在饭前或饭后服用者，应详细说明。
需进行疗程用药者则须注明疗程剂量、用法和期限。
如该药品的剂量需按体重或体表面积计算时，则以“按体重一次××/kg（或××～×
×/kg），一日×次（或×～×次）”，或以“按体表面积 一次××/m2（或××～××/ m
2)，一日×次（或×～×次）”；不连写成“××（或××～××）/kg/日”或“××（或
××～××）/m2／日”。
需临用前配制溶液或加入静脉输液者，必须列出所用溶剂、配成的浓度以及滴注速度。
不同适应症、不同用药方法、成人与儿童用量不同时，须分别列出。
【不良反应】
按GCP中概念，不良反应系指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所
期望的与药品应用有因果关系的反应。
在本项目下应实事求是地详细列出应用该药品时可能发生的不良反应。可按不良反应
的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
【禁忌症】
在本项目下应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况，并尽量阐明其原因。
【注意事项】
本项内容包括用该药品时必须注意的问题，如影响药物疗效的因素（如食物（包括烟、
酒等）对用药的影响等），需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题等），用药过程中需观察
的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功等），用药对于临床检验的影响等。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本项内容着重说明该药品对妊娠过程的影响（如能否通过胎盘屏障而影响胎儿生长发
育或致畸）以及对受乳婴儿的影响（如能否通过乳腺分泌而影响受乳婴儿的的健康），并写
明可否应用本品及用药注意。
【儿童用药】
本项目主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方
面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意。
【老年患者用药】
主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力
学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意。
【药物相互作用】
列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
【药物过量】
详细列出在过量应用该药品可能发生的毒性反应及量。
【规格】
表示方法按药典要求规范。如有两种以上的规格时，需一一列出。
复方制剂一般不列此项。
【贮藏】
具体条件（温度、干湿、明暗）的表示方法按药典要求规范。
【包装】
包括包装规格和包装材料。包装规格系指小包装的规格。包装材料系指小包装的材质。
【有效期】
系指该药品被批准的使用期限。
在第四阶段核发企业批准文号及说明书时，对具体品种，分下列情况核准：
1.企业品种的有效期与国家已有规定的有效期一致的，由企业所在地省级药品监督管
理局核准。
2.国家尚未规定有效期的品种，须要求该品种的生产企业参照《中国药典》2000年版
（二部）收载的药物稳定性指导原则的有关要求进行考核后，提出申请，报各省、自治区、
直辖市药品监督管理部门核准并报国家药典委员会备案。
【批准文号】
系指国家批准的该药品的生产文号。
在第四阶段由国家药品监督管理局统一编定，并由各地药品监督管理局核发。
【生产企业】
系指该药品的生产企业，该项内容须与颁发的《药品生产企业许可证》中的内容一致，
并按下列方式列出：
企业名称：
地址：（须标详细地址）
邮政编码：
电话和传真号码：须标明国内区号。
网址：(如无网址可不写，此项不保留)
附件2：
（一）中药说明书格式
××××说明书
【药品名称】
品 名
汉语拼音
【主要成份】
【性状】
【药理作用】
【功能与主治】
【用法与用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【规格】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
（二）中药说明书规范细则（暂行）
总体要求
一、中药说明书的编写必须执行本细则中的有关规定。
二、中药说明书格式中所列的【药品名称】、【性状】、【功能与主治】、【用法与用量】、
【规格】、【贮藏】项的内容，均应按各品种的国家药品标准的规定书写。
三、中药说明书格式中所列的【主要成份】系指处方中所含的主要药味、有效部位或
有效成分。中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则，要与功能主治相
符。现国家药品标准已收载的品种，由国家药典委员会组织专家讨论后，确定各品种药味
的取舍及排序，并下发各地执行。
四、中药说明书格式中所列的【药理作用】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】项
的内容，可按药品实际情况客观、科学地书写。若其中有些项目缺乏可靠的试验数据，则
可以不写，说明书中不再保留该项标题。
五、中药品种必须制定有效期。生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据，制定
本企业产品的有效期，报本省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准后报国家药典委员
会备案。
六、民族药在用本民族语编写说明书时，同样应执行本细则中的各项规定。
各项内容书写要求
【药品名称】
1.品名，即通用名称，须采用国家批准的法定中文名称。民族药可增加相应的民族文
字名称。
2.汉语拼音。
【主要成份】
按国家药典委员会下发的具体规定书写。
【性状】
按各种品种的国家药品标准的规定书写。
【药理作用】
经国家主管部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用方可写入。
【功能与主治】
按各品种的国家药品标准的规定书写。
【用法与用量】
一般按各品种的国家药品标准的规定书写。在用法上有特殊要求的，可按实际情况在
说明书中详细说明。
【不良反应】
系指在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应。可按其严重程度、
发生的频率或症状的系统性列出。
【禁忌症】
列出忌用、禁用该药品的人群或疾病情况。
【注意事项】
说明使用药品时必须注意的问题。如服药期间的饮食禁忌，需要慎用的情况，用药过
程中需要观察的情况，用药对临床检验的影响等。
【规格】
按各品种的国家药品标准的规定书写。无此项内容的，不再保留该项标题。
【贮藏】
按各品种的国家药品标准的规定书写。
【包装】
包括包装规格和包装材料。包装规格系指小包装的规格。包装材料系指小包装的材质。
【有效期】
系指药品被批准的使用期限。
【批准文号】
系指国家批准的药品生产文号。
【生产企业】
包括企业名称、地址、邮政编码、电话和传真号码及网址。企业名称和地址须与《药
品生产企业许可证》中的内容一致。如无网址可不写。
