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国家医药管理局


国家医药管理局医药产品许可证申请验收管理程序
国家医药管理局



第一条 根据国家医药管理局医药产品生产许可证暂行规定，为了明确医药产品生产许可证的企业申请、审查验收工作，特制订本管理程序。
第二条 省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（含总公司、下同）在接到年度发证品种目录计划后，要对本地区生产发证产品的企业（不论其隶属关系和经济性质），进行调查摸底，并将生产企业名称、产品名称、规格型号、使用商标等情况列表报送国家医药管理局工业产品
生产许可证办公室（下称局许可证办公室）。
第三条 凡生产发证产品的企业要按照经全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）批准的“产品生产许可证实施细则”的要求，进行企业自查，考核评分；对发现的问题，要在规定的申请期限内完成整改，达到要求，填报许可证申请书。
企业在报送许可证申请书的同时，要按规定向局许可证办公室缴纳许可证的审查费和管理费。
第四条 企业自查整改工作，确因厂房，设备改造等特殊情况，不能按期完成的，必须事先向所在省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局提出书面报告，说明原因及建议审查时间。经其审核同意后报国家医药管理局许可证办公室备案。
第五条 审查企业质量保证体系的人员必须经过培训，以统一对“产品生产许可证实施细则”的理解和贯彻执行。
第六条 企业对在质量保证体系检查和考核中存在的问题，必须认真组织整改，制订计划，落实措施；整改计划报送省、自治区、直辖市及计划单列市的生产许可证办公室和医药管理局，并由上述部门进行检查，监督企业实施整改计划。
第七条 国家医药管理局许可证办公室委托产品检测单位或省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局按规定组织抽样封存，样品由被抽企业寄送产品检测单位。
第八条 产品检测单位在收到样品后，应在“细则”规定的时间内完成测试任务。产品质量的测试报告一式三份，由产品检测单位分别发送局许可证办公室，省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局及企业；测试费用由企业在寄送样品的同时，按规定直接汇寄检测单位。
第九条 委托省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局组织审查考核产品质量保证体系的企业，局许可证办公室可根据发证产品的具体情况，对合格企业中的部分企业进行全面复查或抽查主要考核项目。
第十条 本程序自颁布之日起执行。



1989年4月3日
甘肃省人大常委会


甘肃省档案管理条例
甘肃省人大常委会


（1997年9月29日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过）

第一章 总 则
第一条 为了加强档案管理工作，有效地收集、保护和利用档案，为社会主义物质文明和精神文明建设服务，根据《中华人民共和国档案法》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内的机关、团体、企业事业单位和其他组织以及个人。
第三条 各级人民政府应当加强对档案工作的领导，把档案事业列入国民经济和社会发展计划，建立和健全档案行政管理和保管机构，保障档案事业发展所需经费。
第四条 机关、团体、企业事业单位和其他组织应当重视档案管理工作，提供必要条件，保证档案工作的正常开展。

第二章 档案机构及其职责
第五条 省档案行政管理部门主管全省档案工作，对全省档案工作实行统筹规划，组织协调，监督、检查和指导。
市、州（地区）、县（市、区）档案行政管理部门主管本行政区域的档案工作，并对本行政区域的档案工作实行监督、检查和指导。
乡、民族乡、镇人民政府和城市街道办事处应有专（兼）职人员管理本机关的档案，并对所属单位和村民委员会、居民委员会的档案工作实行监督、检查和指导。
第六条 机关、团体、企业事业单位和其他组织应当设置档案机构或者配备专（兼）职档案工作人员负责档案的管理，并对所属单位的档案工作实行检查和指导。
第七条 综合档案馆按县级以上行政区划设置，负责接收、收集、整理、保管、提供利用分管范围内多种门类的档案。

专门档案馆负责接收、收集、整理、保管和提供利用专门领域或者特殊载体形态的档案。
部门档案馆负责接收、收集、整理、保管和提供利用本部门及其所属单位的档案。
企业、事业单位档案馆负责接收、收集、整理、保管和提供利用本单位及其所属单位的档案。
第八条 档案工作人员应当具备档案专业及相关知识，做到爱岗敬业，忠于职守，保守秘密，热情服务。
机关、团体、企业事业单位应当重视档案工作人员的业务培训，按照国家规定进行职称评聘，并保持档案工作人员的相对稳定。

第三章 档案的收集
第九条 机关、团体、企业事业单位和其他组织及其工作人员在公务活动中形成的文件材料，按国家和省档案行政管理部门规定应立卷归档的，由单位文书部门、业务部门收集整理，按规定时间交本单位档案机构或者档案工作人员集中管理。任何单位或者个人不得据为己有或者拒绝归
档。
第十条 县级以上人民政府举办重大社会活动时，主办单位应及时通知同级档案行政管理部门，并接受档案业务监督和指导。活动中形成的文件材料由主办单位收集、整理、立卷归档，或移交同级档案馆。
第十一条 基建工程、科研成果、产品试制以及其他技术项目进行验收、鉴定时，应有本单位的档案工作人员参加，对该项目档案进行验收。
县级以上人民政府确定的重点建设工程和重大科学技术研究项目进行验收、鉴定时，应有同级档案行政管理部门和项目主管部门档案机构的工作人员参加，对该项目档案进行验收。城市规划区范围内的建设工程竣工验收时，应有城建档案机构的工作人员参加。
第十二条 综合档案馆收集档案的范围按照国家和省档案行政管理部门的规定执行。
专门档案馆和部门档案馆收集档案的范围由省级有关主管部门制定，经省档案行政管理部门审核同意后实施。
企业事业单位档案馆收集档案的范围由本单位制定并报同级档案行政管理部门备案。
第十三条 机关、团体、企业事业单位和其他组织按照下列规定向有关档案馆移交档案：
（一）列入省综合档案馆收集范围的档案，自形成之日起满十五年，向省综合档案馆移交。
（二）列入市、州（地区）、县（市、区）综合档案馆收集范围的档案，自形成之日起满十年，向市、州（地区）、县（市、区）综合档案馆移交。
（三）列入专门档案馆收集范围的档案，自项目验收之日起半年内，向专门档案馆移交。
（四）列入部门档案馆或者企业事业单位档案馆收集范围的档案，于形成之日的次年六月底前，向部门档案馆或者企业事业单位档案馆移交。
特殊情况需要提前或者延期向综合档案馆移交的，应征得同级档案行政管理部门同意。
第十四条 因保管条件恶劣，可能导致档案不安全或者严重损毁的，可以按照下列规定办理：
（一）列入档案馆收集范围的档案，经县级以上档案行政管理部门检查和同意，由有关档案馆提前接收入馆；
（二）未列入档案馆收集范围的档案，由档案行政管理部门督促档案保管者改善保管条件，或者征得其同意后由综合档案馆代为保管。其中属集体所有的和个人所有的对国家和社会具有保存价值的档案，经档案行政管理部门批准，可由综合档案馆收购或者征购。
第十五条 综合档案馆向社会重点征集本行政区域的历史档案、少数民族档案和名人档案，有关单位和个人应当支持和配合。
鼓励集体、个人向综合档案馆捐赠、寄存或者出卖其所有的对国家和社会具有保存价值的档案。
第十六条 对进馆档案范围有争议的，经与有关主管部门协商后，由上一级档案行政管理部门裁定。

第四章 档案的管理
第十七条 机关、团体、国有企业事业单位的档案归国家所有。集体所有的档案归该集体所有。个人在非公务活动中形成的档案或者以继承、受赠等合法方式获得的档案归个人所有。
第十八条 禁止出卖属于国家所有的档案。需要向国内组织或个人赠送、交换、出卖其复制件的，须经县级以上主管机关审查批准；需要向国外组织或个人赠送、交换、出卖其复制件的，须经省主管机关同意，并报省档案行政管理部门审查批准。
第十九条 集体所有的和个人所有的对国家和社会具有保存价值的档案，向国家档案馆以外的单位或者个人出卖，须经县级以上档案行政管理部门批准。严禁倒卖牟利，严禁赠送、出卖给外国人。
第二十条 国家所有的档案、集体所有的和个人所有的对国家和社会具有保存价值的档案及其复制件需要携带、运输或者邮寄出境的，应提前一个月向省档案行政管理部门申报批准。海关凭批准文件查验放行。
第二十一条 中外合资、合作企业或项目的档案属中外双方共同所有。合资、合作的协议或合同终止时，档案由中方保存。
外商独资企业的档案管理，按照国家有关规定执行。
第二十二条 机关、团体、企业事业单位撤销、变更时，其上级机关应按照国家有关规定确定档案的归属，并报同级档案行政管理部门备案。
国有企业事业单位资产转让时，档案转让按国家档案行政管理部门的规定办理，并接受原主管部门、同级档案行政管理部门和国有资产管理部门的监督和指导。
第二十三条 档案馆和机关、团体、企业事业单位鉴定档案的保存价值时，应组成鉴定委员会或鉴定小组，按照国家档案行政管理部门或主管部门的规定，确定档案的保管期限和失去保存价值的档案。严禁擅自销毁档案。
第二十四条 机关、团体、企业事业单位应建立档案登记统计制度，按照规定向同级档案行政管理部门和上级主管部门报送档案统计材料。
第二十五条 档案馆建设应当符合国家和省制定的档案馆建筑设计规范。机关、团体、企业事业单位应当具有保管档案的专用库房。
档案库房应当具备防盗、防火、防潮、防高温、防虫、防鼠、防尘、防光等条件和设施。
第二十六条 机关、团体、企业事业单位应当定期检查档案保管情况，对破损、霉变、字迹褪变的档案应及时修复、复制，对珍贵档案采取特殊的保护措施。
第二十七条 机关、团体、企业事业单位应当建立健全科学的档案管理制度，使档案管理规范化、标准化，并逐步采用先进技术与设备，实现管理现代化。
第二十八条 建立以省档案馆为主体的全省档案目录中心。各级档案馆应向省档案馆报送档案目录，逐步形成全省档案信息互联网络。

第五章 档案的利用与公布
第二十九条 档案馆应按照有关规定分期分批向社会开放馆藏档案，每三年至少公布一次开放档案目录，简化查阅手续，为档案的利用提供方便。
第三十条 机关、团体、企业事业单位和其他组织以及个人利用档案馆已开放的档案，凭单位介绍信或身份证等证件；利用档案馆未开放的档案，须经有关档案馆同意，必要时报请档案形成单位或其主管机关批准。
利用其他单位保管的档案，须经该单位同意。
外国组织或者个人利用档案馆已开放的档案，按照国家档案行政管理部门的规定执行。
第三十一条 提供利用珍贵和重要的档案，应当以缩微品、复制件代替原件。加盖保管档案单位印章并注明档号的档案复制件，具有与原件同等的利用价值和引证效力。
第三十二条 档案馆保管的档案，由档案馆公布。必要时应征得档案形成单位或者其上级主管机关的同意。利用者不得擅自公布档案馆保管的档案。
涉及知识产权的档案，公布前须征得知识产权所有者的同意。
第三十三条 档案馆可以通过报纸、广播、电视、刊物、图书等媒介，采取出版、播放、陈列、展览等形式向社会公布档案。
第三十四条 档案馆应当根据经济建设和工作的需要，开展对档案的研究整理，有计划地编纂档案史料。

第六章 奖励与处罚
第三十五条 各级人民政府、各级档案行政管理部门以及有关单位，对在档案工作中有下列事变的集体和个人，应当给予表彰或奖励：
（一）贯彻执行档案法律、法规，同违法行为作斗争表现突出的；
（二）档案收集、整理、保管等基础工作成绩显著的；
（三）档案业务指导、科研和宣传教育工作成绩显著的；
（四）开发利用档案信息资源取得重大社会效益和经济效益的；
（五）向国家捐赠重要档案的。
第三十六条 有下列行为之一的，由有关单位对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）损毁、丢失属于国家所有的档案的；
（二）擅自提供、抄录、公布、销毁属于国家所有的档案的；
（三）涂改、伪造档案的；
（四）违反本条例第十八条、第十九条，擅自出卖或转让档案的；
（五）倒卖档案牟利或者将档案卖给、赠送给外国人的；
（六）违反本条例第九条、第十三条，不按规定归档或者不按期移交档案的；
（七）明知所保存的档案面临危险而不采取措施，造成档案损失的；
（八）档案工作人员玩忽职守，造成档案损失的。
在利用档案馆的档案中，有前款（一）、（二）、（三）项行为的，由县级以上档案行政管理部门对直接责任人员给予警告，可以并处五百元以下罚款。造成损失的，责令赔偿损失。档案损失的赔偿额度，由当地档案行政管理部门组织有关专家和鉴定人员评估，报省档案行政管理部门
批准。
企业事业单位和个人有第一款（四）、（五）项行为的，由县级以上档案行政管理部门给予警告，对单位可以并处二千元以上三万元以下罚款，对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员可以并处五百元以上三千元以下罚款。有违法所得的，没收违法所得，并依法征购被出卖或者赠
送的档案。

第三十七条 擅自携带、运输、邮寄禁止出境的档案或者其复制件出境的，由海关予以没收。对当事人依照《中华人民共和国海关法》进行处理，并将没收的档案、档案复制件移交省档案行政管理部门；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第七章 附 则
第三十九条 本条例实施中的具体应用问题，由省档案行政管理部门负责解释。
第四十条 本条例自公布之日起施行。



1997年9月29日