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国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法[2009]632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发，请遵照执行。



附件：关于加强基本药物质量监督管理的规定



国家食品药品监督管理局

二○○九年九月二十二日



附件：

关于加强基本药物质量监督管理的规定

第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规定。

第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作；省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。

第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合，加强沟通协调，建立和完善信息通报机制，强化基本药物质量监督管理。

第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。

第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。

国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。

卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。

第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装,方便使用。

改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。

第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。

第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。

基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。

第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果。

国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验，在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。

省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。

各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。

第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。

第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。

第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。

第十九条 本规定自发布之日起施行。



吉林省人大常委会


吉林省道路交通事故处理暂行规定
吉林省人大常委会



（1990年8月30日吉林省第七届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过）

目 录

第一章 总 则
第二章 事故现场的勘验与处理
第三章 责任认定
第四章 处 罚
第五章 经济赔偿
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为保证正确及时处理道路交通事故，保护当事人合法权益，教育和惩处肇事责任者，维护交通秩序，保障交通安全与畅通，制定本规定。
第二条 本规定所称道路交通事故，是指车辆、人员在本省行政区域内的道路上违反道路交通管理法律、法规、规章，发生车辆碰撞、碾轧、翻覆等，造成人员伤亡或财产损失，依法承担责任的事故。根据人身伤亡、财产损失等情况，交通事故分为轻微、一般、重大、特大四种。
我省各级公安机关是处理道路交通事故的主管机关。公安交通管理部门具体负责对道路交通事故的处理工作。
第三条 道路交通事故的现场处理、责任认定、行政处罚的裁决和损害赔偿的调解，由事故发生地的公安机关负责。
道路交通事故当事人双方均为现役军人的，由部队有关部门处理；涉及地方人员或车辆的，由事故发生地的公安机关处理。
公路铁路平面交叉道口发生的火车与车辆、行人相撞事故的调查处理由铁路部门负责，当地公安机关负责对机动车驾驶员的监理处罚。
第四条 处理道路交通事故，应当根据调查确认的事实，分清责任，依法论处。
第五条 在处理交通事故中，人民警察应忠于职守，坚持原则，秉公办案，严格执法，不得滥用职权徇私枉法。

第二章 事故现场的勘验与处理
第六条 交通事故发生后，有关车辆必须立即停车，当事人和有关人员应积极抢救伤员和财产，负责保护现场（遇有特殊情况必须移动时，须标明位置），并迅速报告公安机关或附近的交通民警，听候处理，不得私自协商解决。
过往车辆驾驶员和行人，均有义务抢救伤员和财产，阻留、堵截企图或正在逃逸的肇事车辆，协助报案，保护现场，维护交通秩序，向公安机关提供证言，检举或协助查缉肇事逃逸者。
在追缉肇事逃逸者或抢救危重伤员等紧急情况下，交通警察有权使用单位或个人的交通工具和通讯工具。
第七条 公安机关接到事故报案后，应立即派员赶赴事故发生地，勘验现场，收集证据，采取有效措施处理事故现场，勘验完毕后现场即行拆除，尽快恢复正常交通秩序。
第八条 公安机关根据事故处理工作的需要，可以扣留肇事车辆或当事人的有关证件。待车辆检验完毕，交纳一定数量的事故处理保证金后返还被扣车辆。除公安机关外，其他任何单位和个人都不准扣留肇事车辆、车辆牌照和当事人的有关证件。
第九条 公安机关对与交通事故有关的车辆、物品、尸体、当事人的生理和精神状态、道路状况等，应当及时、准确进行检验和鉴定。必要时公安机关可委托有关单位或专业人员进行检验和鉴定。
第十条 医疗卫生单位应当及时抢救治疗交通事故致伤人员，对危重伤员应先抢救治疗，后办手续，并客观及时地向公安机关提供所需要的医疗检查材料和诊断证明。对不及时抢救治疗造成严重后果或者出假医疗材料、诊断证明的，应追究医疗卫生单位有关人员的行政责任；构成犯罪
的，依法追究其刑事责任。
殡葬部门或有停尸条件的医院，对公安机关决定暂存的交通事故死者的尸体，应当接受代存、妥善保管。
第十一条 交通事故致死人员的尸体，在公安机关检验完毕后，确无复查必要的，一般限五日内就地火化处理；逾期无正当理由不处理的，公安机关有权强行处理，逾期所支出的费用由死者家属自理。尸体处理完毕后再进行经济赔偿的调解等项工作。

第三章 责任认定
第十二条 公安机关应按交通事故现场勘验、调查后确认的事实，根据当事人有无违法、违章行为，情节轻重以及违法、违章行为与事故之间的因果关系，确定各方当事人应负的事故责任。
对交通事故责任的认定分为全部责任、大部责任、主要责任、同等责任、次要责任、小部责任、无责任七种。
第十三条 完全由一方当事人的违法、违章行为造成的交通事故，违法、违章者应负全部责任。
因双方当事人共同违法、违章行为造成的交通事故，情节严重的一方负大部责任，另一方负小部责任。情节较重的一方负主要责任，另一方负次要责任。情节基本相当的，负同等责任。
因三方以上当事人均有违法、违章行为而造成的交通事故，根据情节轻重划分责任。
当事人没有违法、违章行为，或虽有违法、违章行为，但与事故无直接因果关系的，不负事故责任。
第十四条 发生交通事故后，肇事者逃逸、故意破坏或伪造现场、毁灭证据，使事故责任难以认定的，肇事者应负全部责任。
事故现场破坏后报案的，应先查明不及时报案的原因，在事实无法查清的情况下，由有报案能力的一方负主要或全部责任；双方都有报案能力的，各负同等责任。

第四章 处 罚
第十五条 对交通事故责任者的行政处罚，分下列几种：
（一）警告；
（二）罚款；
（三）吊扣驾驶证；
（四）吊销驾驶证；
（五）治安拘留。
第十六条 凡因违法、违章造成交通事故、或者指使、迫使、教唆他人违法、违章造成交通事故构成犯罪的，应当依法追究刑事责任。责任者系机动车驾驶员的，一律吊销机动车驾驶证。
第十七条 造成交通事故尚不够追究刑事责任，具有下列行为之一的，除依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定处罚外，一律吊销机动车驾驶员的驾驶证：
（一）肇事后逃逸或者故意破坏、伪造现场，毁灭证据，隐瞒事故真相，嫁祸于人的；
（二）酒后驾车造成交通事故，负主要以上责任的；
（三）醉酒驾车造成交通事故的；
（四）交非驾驶员驾车造成交通事故负有事故责任的；
（五）有其他严重情节的。
第十八条 对有违法、违章行为造成交通事故，尚不够追究刑事责任的当事人按下列规定处罚：
（一）轻微事故视情节给予警告或者处以五十元以下罚款；
（二）一般事故中负主要以上责任的，吊扣驾驶证三至十二个月或吊销驾驶证，处以二百元以下罚款，情节严重的可并处治安拘留；负同等责任的，吊扣驾驶证六个月以下或处以一百元以下罚款；负次要责任的，吊扣驾驶证三个月以下或处以五十元以下罚款；负小部责任的，给予警告
或处以五十元以下罚款；
（三）重大事故中负同等责任的，吊销驾驶证，并处以二百元罚款或处以治安拘留；负次要责任的，吊扣驾驶证六至十二个月，并处以一百元罚款或处以治安拘留；负小部责任的，吊扣驾驶证六个月以下，并处以一百元以下罚款；
（四）特大事故中负次要责任的，吊销驾驶证，并处以治安拘留；负小部责任的，吊扣驾驶证六至十二个月，并处以二百元以下罚款。
吊扣驾驶证的期限从裁决生效之日起计算，裁决前已被扣留驾驶证的，从扣证之日起计算；被吊销机动车驾驶证的，从裁决生效之日起，二年内不准重新考领机动车驾驶证。
第十九条 事故发生后肇事者能主动报案并协助公安机关及时查清事故情况，积极抢救伤员，努力减少损失的，可以从轻处罚。
凡肇事后逃逸，破坏或伪造现场，毁灭证据，嫁祸他人的，从重处罚。
对积极检举、揭发、协助破获肇事逃逸案件的有功人员给予表彰或奖励。
第二十条 对交通事故责任者的处罚，依照公安部《交通管理处罚程序规定》办理。
第二十一条 交通事故当事人或其他人员在交通事故处理过程中，有拒绝、阻碍交通警察依法执行职务等违反治安管理行为的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 对交通事故责任者的行政处罚，由公安机关作出裁决。对处罚不服的，可以在收到处罚决定书之日起五日内向上一级公安机关申请复议。对复议不服的，可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第二十三条 公安机关及其工作人员在处理交通事故中，有下列行为之一的，追究行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）无正当理由未及时派员或被指派人员未及时赶赴现场，致使现场遭到破坏而无法确定事故责任的；
（二）索贿受贿，枉法裁决的。

第五章 经济赔偿
第二十四条 交通事故的赔偿项目：
（一）伤员的医疗费（含现场抢救费），误工费，住院期间生活补助费，就医路、宿费；
（二）伤、残人员的护理费（护理人员的误工费，在医院护理期间的补助费）；
（三）致残人员的生活补助费、残疾用具费；
（四）致死人员的丧葬费，对家属的生活补偿费；
（五）财物、车辆的直接损失费及现场施救费；
（六）经公安机关同意参与死亡事故处理的死者家属的补助费（误工费、路费和住宿费）；
（七）事故处理的鉴定费。
第二十五条 赔偿费由事故责任者按下列比例承担：
（一）负全部责任的承担百分之百；
（二）负大部责任的承担百分之八十至百分之九十；
（三）负主要责任的承担百分之六十至百分之七十；
（四）负同等责任的承担百分之五十；
（五）负次要责任的承担百分之三十至百分之四十；
（六）负小部责任的承担百分之十至百分之二十；
（七）无责任的不承担。
第二十六条 对无责任的交通事故致伤人员的赔偿费按下列规定计算：
（一）医疗费：以医院（县、区级以上国家正式医院或公安机关指定医院，下同。抢救医院不在此限）单据为准；
（二）误工费：有固定工资的补偿治疗期间本人全部标准工资；退休人员按退休金标准补偿；无固定收入的，按当地临时工非技术工种的三级工标准工资补偿；
（三）住院期间生活补助费：伤员与护理人员均按当地国家工作人员公出最低补助标准执行；
（四）就医路费：按实际必须费用，以合法凭据支付；
（五）护理费：护理人员的误工费根据医院和公安机关确定的护理人数与期限，按本条第（二）项标准执行；
（六）住宿费：按当地国家工作人员公出最低标准计算。
第二十七条 对无责任的交通事故致残人员的补偿标准：
（一）完全丧失劳动能力，生活不能自理的（评为一至三级残疾），其误工费、护理费按本规定第二十六条（二）、（五）项的标准计算；
（二）完全丧失劳动能力、生活尚能自理的（评为四级残疾）不给护理费，其误工费按本规定第二十六条（二）项的标准计算；
（三）部分丧失劳动能力，严重残疾的（评为五至六级残疾），误工费有固定工资的按其标准工资的百分之六十至百分之八十计算，无固定收入或无收入的按当地临时工非技术工种三级工标准工资的百分之八十计算。一般残疾的（评为七至十级残疾）按上述相应标准的百分之三十至百
分之六十计算；
（四）致残人员的误工费和护理费的补偿年限，自定残之月起赔偿二十年。其中二十五岁以下的，每小五岁增加一年；五十岁以上的每增加一岁减少一年，最低不少于十年；七十岁以上的按五年计算。补偿年限满二十年的，因公致残人员所在单位应当根据劳动法规的有关规定发给致残
人员抚恤费，至死亡时止；
（五）对有直接供养人口的致残人员，可视其残疾程度和直接供养人口数，另增少量补助，最高不超过一千元；
（六）致残人员的残疾用具费，包括制作假肢、拐杖、代步车等费用，凭医院证明根据实际需要按结案当年实际价格的标准计算。
第二十八条 对无责任的交通事故致死人员的补偿标准：
（一）死者生前有固定工资的，补偿本人十年的标准工资，六十岁以上的补偿本人七年退休金或标准工资；
（二）死者生前无固定收入或无收入的，年龄在十六岁以上六十岁以下的，补偿十年当地临时工非技术工种三级工的标准工资；年龄在十六岁以下六十岁以上的补偿七年当地临时工非技术工种三级工的标准工资；
（三）死者生前有直接供养人口的，除按上述规定补偿外，可另增少量补助，最高不超过一千元；
（四）死者的丧葬费为五百元；
（五）死者生前有抢救医疗、护理等费用的按本规定第二十六条（一）、（五）项的标准计算；
（六）参与死亡交通事故处理的死者家属处理事故期间给予补助五百元。
第二十九条 交通事故致伤、致残人员需要住院、转院和护理的，应由主治医生、医院医政部门和公安机关同意。自行住院、转院、使用护理人员的，自购药品或治疗终结后无正当理由拒不出院的，其费用均由伤、残人员自理。
第三十条 对交通事故致残人员的残疾程度，在治疗完毕后，根据医院证明由劳动鉴定委员会出具的鉴定确定。对伤残鉴定不服的，可以申请上一级劳动鉴定委员会鉴定。
第三十一条 交通事故在责任认定前，对伤员的抢救医疗费，死者的丧葬费和现场抢救费，公安机关可指定当事人一方或车辆所有者先行垫付，待责任认定后再由责任方按比例承担。
肇事后肇事者逃逸的，在未查获前，伤员的医疗费、死者的丧葬费等，由其家属或所在单位先行垫付，查获后再予以追偿。
第三十二条 交通事故的经济赔偿由公安机关调解达成协议的，赔偿费应限期由事故责任者一次性偿付。
第三十三条 国家机关、企事业等单位的职工，因交通事故致伤、致残、致死的，无论有无事故责任，均不影响本人在单位应享受的劳保福利待遇（由事故责任方负担的除外）。
第三十四条 因交通事故损坏的车辆，以修复为主，其直接经济损失（含修车材料费、工时费，不含停驶费）凭修车收据支付。损坏的物品、建筑物、设施等由事故责任方负责修复；不能修复的（含因伤失去使用价值的牲畜）按事故发生时的市场价格折价赔偿。
交通事故损害的违章建筑及在道路上随车未栓系的牲畜和散放的家禽、家畜不给予赔偿。
第三十五条 公安机关在处理交通事故时，不负责解决当事人及有关人员的就业、升学、调资、户口迁移、生育指标、调配住房和清理债务等问题。
第三十六条 交通事故的经济赔偿，由公安机关召集事故当事人或代理人进行调解。经调解达成协议的，制作调解协议书，由参加调解的人员签名，并加盖事故处理机关印章即行生效，当事人必须履行；两次调解达不成协议或在协议生效前当事人一方反悔的，应当告知当事人另一方依
法向人民法院提起诉讼。
对已生效的调解协议当事人一方拒绝履行的，另一方可申请人民法院强制执行。
第三十七条 对被依法追究刑事责任的交通事故当事人所应承担的经济赔偿，可以按照《中华人民共和国刑事诉讼法》第五十三条的规定提起附带民事诉讼。

第六章 附 则
第三十八条 本规定所称轻微事故，是指一次造成轻伤1至2人或者直接经济损失：机动车事故损失折款1000元以下，非机动车事故损失折款50元以下的事故。
一般事故是指一次造成重伤1至2人；或轻伤3人以上；或直接经济损失：机动车事故损失折款1000元以上30000元以下，非机动车事故损失折款50元以上的事故。
重大事故是指一次造成死亡1至2人；或重伤3至10人；或直接经济损失折款30000元以上60000元以下；或有重大政治影响的事故。
特大事故是指一次造成死亡3人以上；或重伤11人以上；或死亡1人，重伤8人以上；或死亡2人、重伤5人以上；或直接经济损失折款60000元以上；或有特大政治影响的事故。
第三十九条 交通事故责任者应向公安机关缴纳事故处理费。事故处理费的缴纳办法由省人民政府制定。
第四十条 本规定所称的“以上”、“以内”均包括本数在内，“以下”不包括本数。
第四十一条 本规定自发布之日起实施。



1990年9月6日