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大连市重点保护建筑保护管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 19:38:02  浏览:9075   来源:法律资料网
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大连市重点保护建筑保护管理办法

辽宁省大连市人民政府


大连市重点保护建筑保护管理办法

2007年4月27日大连市人民政府令第89号公布 自2006年6月1日起施行



第一章 总 则

  第一条 为加强我市重点保护建筑的保护管理,促进城市建设和社会文化的协调发展,根据有关法律、法规的规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 大连市行政区域内重点保护建筑的核定和保护管理,适用本办法。
  重点保护建筑被依法核定为文物保护单位的,文物保护按照有关法律、法规的规定执行。
  第三条 有下列情形之一的建筑物(含构筑物,下同),可按照本办法的规定核定为重点保护建筑:
  (一)建筑样式、施工工艺、工程技术具有建筑艺术特色和科学研究价值的;
  (二)反映大连地域建筑历史文化特点的;
  (三)著名建筑师的代表作品;
  (四)其他具有历史文化意义的优秀历史建筑。
  第四条 大连市房产行政主管部门负责全市重点保护建筑的管理,其派出机构负责大连市中山区、西岗区、沙河口区和甘井子区重点保护建筑的日常监督管理工作。县(市)、旅顺口区、金州区政府,大连经济技术开发区、大连保税区、大连高新技术产业园区管理委员会房产行政主管部门或政府、管委会指定的部门负责本辖区重点保护建筑的日常监督管理工作。
  发展改革、城乡建设、规划、文化、财政、旅游、城建、环保、行政执法、土地储备等部门和单位,依据各自职责做好重点保护建筑管理工作。
  第五条 重点保护建筑的管理,应当遵循统一规划、分类管理、有效保护、合理利用、利用服从保护的原则。
  第六条 任何单位和个人都有保护重点保护建筑的义务,对危害重点保护建筑的行为,有权向保护管理机关举报。保护管理机关对危害重点保护建筑的行为应当及时调查处理。
  第七条 大连市重点保护建筑保护专家委员会(以下简称专家委员会)负责重点保护建筑的认证、调整及撤销等有关事项的评审,为市政府决策提供重点保护建筑保护方面的咨询意见。专家委员会具体组成办法和工作规则由市政府另行规定。
  第八条 市及县(市)、旅顺口区、金州区政府,大连经济技术开发区、大连保税区、大连高新技术产业园区管理委员会应设立重点保护建筑保护专项资金,其来源为:
  (一)财政预算安排的资金;
  (二)境内外单位、个人和其他组织的捐赠;
  (三)直管产重点保护建筑转让、出租的收益;
  (四)其他依法筹集的资金。
  重点保护建筑专项资金应专款专用,实行收支两条线,接受财政、审计和其他有关部门的监督。

第二章 重点保护建筑的核定

  第九条 任何单位和个人,都可以通过市房产行政主管部门派出机构和县(市)、旅顺口区、金州区、大连经济技术开发区、大连保税区、大连高新技术产业园区房产行政主管部门(以下统称保护管理机关),向市房产行政主管部门推选重点保护建筑。
  市房产行政主管部门根据推选情况提出重点保护建筑推选名单,并征求市规划、文化行政主管部门,建筑物所有人、使用人的意见,经专家委员会评审并向社会公示后,报市政府核定。
  第十条 重点保护建筑目录由市政府核定并向社会公布。
  重点保护建筑由市房产行政主管部门设立标志。
  第十一条 重点保护建筑目录不得擅自调整或者撤销。确因不可抗力或者建筑物情况发生变化需要对重点保护建筑目录调整或者撤销的,由市房产行政主管部门提出意见,经专家委员会评审后,报市政府核定。
  第十二条 具有保护价值但尚未核定为重点保护建筑的建筑物,经市房产行政主管部门初步确认后,可采取先予保护的措施,然后按照本办法规定的程序报请市政府核定为重点保护建筑。

第三章 重点保护建筑的保护

  第十三条 保护管理机关应当会同同级规划管理部门编制重点保护建筑及周边区域的保护控制规划,报同级政府、管理委员会批准后施行。
  建设重点保护建筑附属设施和在重点保护建筑保护控制规划区范围内从事新建、扩建、改建活动,应当报规划管理部门审批。规划管理部门审批时,应当征求保护管理机关的意见。
  第十四条 重点保护建筑的保护要求,根据建筑历史、科学和艺术价值以及完好程度的不同,分为以下四类:
  第Ⅰ类建筑的立面、结构体系、平面布局和内部装饰不得改变;
  第Ⅱ类建筑的立面、结构体系、基本平面布局和有特色的内部装饰不得改变,其他部分允许改变;
  第Ⅲ类建筑的立面和结构体系不得改变,建筑内部允许改变;
  第Ⅳ类建筑的主要立面不得改变,其他部分允许改变。
  市房产行政主管部门应会同相关部门提出每处重点保护建筑的类级和具体保护要求,经专家委员会论证后确定。
  保护管理机关应当将重点保护建筑的类级和具体保护要求书面告知重点保护建筑保护责任人。
  第十五条 重点保护建筑保护责任人按照下列规定确定:
  (一)重点保护建筑为私产的,所有人为保护责任人;
  (二)重点保护建筑为自管产的,自管产管理单位为保护责任人;
  (三)重点保护建筑为军产的,军产管理单位为保护责任人;
  (四)重点保护建筑为直管产的,直管产管理单位为保护责任人;
  (五)重点保护建筑为拨用产的,使用单位为保护责任人;
  (六)弃管的重点保护建筑及其他情况,由保护管理机关确定保护责任人。
  重点保护建筑出租的,承租人受所有人或管理单位委托承担相应的保护责任。
  第十六条 保护责任人应当与保护管理机关签订重点保护建筑保护责任书。
  保护责任人变更时,应在10日内到保护管理机关办理保护责任移交手续。
  第十七条 重点保护建筑保护责任人应当履行下列义务:
  (一)遵守重点保护建筑的具体保护要求;
  (二)进行日常保养、修缮;
  (三)落实防火、防盗等安全措施;
  (四)接受保护管理机关有关重点保护建筑保护的监督管理和业务指导。
  第十八条 市房产行政主管部门应当组织保护管理机关定期对重点保护建筑的使用和保护状况进行检查,并建立专门档案。检查结果应当书面告知保护责任人。
  保护责任人应当配合对重点保护建筑的检查。
  第十九条 禁止在重点保护建筑上设置户外广告、招牌等设施。在重点保护建筑上设置空调、霓虹灯、泛光照明等外部设施,或者改建卫生、排水、电梯等内部设施的,应当符合该建筑的具体保护要求,并经市房产行政主管部门审核;设置的外部设施还应当与建筑立面相协调。
  第二十条 禁止在重点保护建筑内堆放易燃、易爆和腐蚀性的物品,不得从事损坏建筑主体承重结构或者其他危害建筑安全的活动。
  第二十一条 改变重点保护建筑的使用性质和内部设计使用功能,不得影响重点保护建筑的保护。
  确需改变重点保护建筑的使用性质和内部设计使用功能的,保护责任人应当将方案报市房产行政主管部门审核。涉及规划和用地管理的,还应办理相关手续。
  第二十二条 重点保护建筑的使用现状与建筑物的使用性质、内部设计使用功能不一致,对重点保护建筑保护产生不利影响的,保护责任人可以按照具体保护要求提出恢复或者调整重点保护建筑的使用性质、内部设计使用功能的方案,报市房产行政主管部门审核。
  重点保护建筑的使用现状与建筑物的使用性质、内部设计使用功能不一致,对重点保护建筑保护产生严重影响的,市房产行政主管部门应当在听取专家委员会的意见后,作出恢复或者调整建筑物的使用性质、内部设计使用功能的决定。涉及规划和用地管理的,保护责任人还应办理相关手续。
  第二十三条 重点保护建筑由保护责任人负责修缮、保养,并承担相应的修缮费用;保护责任人与房屋承租人另有约定的,从其约定。保护责任人承担全部修缮费用确有困难的,可以向保护管理机关申请重点保护建筑专项资金补助。
  第二十四条 保护责任人未按照具体保护要求及时修缮重点保护建筑致使建筑物发生损毁危险或者未定期整修建筑物立面的,保护管理机关应当责令其限期抢救修缮或者整修,并按照本办法第三十条规定予以处罚。
  保护责任人逾期不抢救修缮或者整修的,保护管理机关可通过招投标方式确定专业单位代为修缮或者整修,所需费用由保护责任人承担。
  第二十五条 重点保护建筑的修缮由保护责任人委托具有相应资质的专业设计、施工单位实施。
  重点保护建筑的修缮应当符合具体保护要求并符合国家的建筑技术规范。无法按照建筑技术规范进行的,应当由保护责任人委托具有相应资质的专业技术单位确定相应的修缮方案。
  保护责任人应当在工程开工前将修缮的设计、施工方案报送保护管理机关备案;涉及建筑物主体承重结构变动的,应当按有关规定办理批准手续。
  第二十六条 重点保护建筑的修缮竣工档案资料由保护责任人报送所在地的保护管理机关登记备案。
  重点保护建筑的原始档案以及经规划管理部门许可的建筑修缮工程形成的文字、图纸、图片等档案资料,应当由保护责任人及时报送市城市建设档案馆。
  第二十七条 重点保护建筑因不可抗力或者受到其他影响有损毁危险的,保护责任人应当立即组织抢救保护,采取加固措施,并向保护管理机关报告。
  保护管理机关应当对保护责任人采取的加固措施给予指导,对不符合具体保护要求的,应当及时予以纠正。
  第二十八条 为有效保护重点保护建筑,需要对其保护范围内房屋所有人或使用人实施动迁的,按照《大连市城市房屋拆迁管理办法》的规定执行。
  第二十九条 重点保护建筑不得擅自迁移、拆除。因特殊需要必须迁移、拆除或者复建的,有关行政主管部门进行审批时,应当征求市房产行政主管部门的意见,报市政府批准后,按有关规定办理相关手续。
  迁移、拆除和复建重点保护建筑的,在实施过程中应当做好建筑物的详细测绘、信息记录和档案资料保存工作,并按《大连市城市建设档案管理办法》的规定,及时报送市城市建设档案馆。

第四章 罚则

  第三十条 违反本办法的,由重点建筑保护行政主管部门给予警告、责令限期改正,违反第十六条第二款、第十七条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十四条第一款、第二十五条第三款、第二十六条第一款、第二十七条第一款规定的,处以500元以上1000元以下罚款。
  第三十一条 违反本办法,涉及文化、规划、城乡建设等其他行政主管部门管理权限的,由相关行政主管部门依法处理。
  第三十二条 重点保护建筑管理工作人员在重点保护建筑管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附 则

  第三十三条 本办法自2007年6月1日起施行。



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教育部关于做好2010年中等职业学校招生工作的通知

教育部


教育部关于做好2010年中等职业学校招生工作的通知

教职成〔2010〕5号


各省、自治区、直辖市教育厅(教委)、招生委员会办公室,各计划单列市教育局,新疆生产建设兵团教育局:

当前,我国中等职业教育改革发展站到了一个新的历史起点上。在新形势下,各地要深刻领会党的十七大和十七届三中、四中全会精神,全面贯彻落实科学发展观,认真贯彻落实党中央、国务院提出大力发展职业教育的各项方针政策,统筹规划2010年高中阶段教育的发展目标,改革创新、开拓进取,确保职业教育规模、质量、结构适应经济社会发展。现就做好2010年中等职业学校招生工作通知如下:

一、坚持大力发展职业教育的方针,保证中等职业教育招生规模

2010年,各地要根据经济社会发展需要和本地区初中毕业生的数量,按照高中阶段教育招生职普比例大体相当的原则,制订中等职业学校招生计划,继续保证中等职业教育招生规模,确保全国中等职业教育招生达到830万人,实现招收应届初中毕业生数量按可比口径增长5%的工作目标,巩固高中阶段教育招生职普比例大体相当的局面,为加快普及高中阶段教育,促进就业创业、改善民生和构建和谐社会提供可靠保障。东部地区和中心城市,要充分利用优质职业教育资源,面向中西部地区,开展合作办学,招收进城农民工随住子女,继续稳定招生规模;中等职业学校招收应届初中毕业生占高中阶段教育的职普比例不合理的地区,要切实优化教育结构,加快发展职业教育;高中阶段毛入学率低,初中毕业生存量大的地区,要采取强有力的措施,把高中阶段招生的增量主要用于发展中等职业教育,推进高中阶段教育又好又快的发展,使教育规模、结构更加适应我国现代化建设的要求。各地要在认真做好招收应届初中毕业生工作的同时,继续把往届初中毕业生、未升学普通高中毕业生、退役士兵、农村青年、农民工、下岗失业人员等其他群体纳入招生范围,引导他们接受中等职业教育。

二、加大工作力度,构建中等职业学校招生工作新机制

各地要把完成教育部下达的《2010年度分省中等职业学校指导性招生计划》作为年度教育工作的一项重要任务,实行教育行政部门一把手负责制,列入目标管理,确定工作方针、任务、措施和办法,统一部署。要加强与有关部门的分工协作,形成由教育行政部门牵头,其他部门参与,齐抓共管,相互配合的招生工作良好局面,确保完成2010年中等职业学校招生任务。

各级教育行政部门要根据国家有关职业教育发展的方针政策,加强中等职业教育管理制度建设,为职业教育发展提供更加完善的制度保障,每年要公布具有办学资质的职业学校名单。要高度重视学校教育教学秩序的稳定,严格依据办学条件,科学核定办学规模和年度招生人数,合理确定专业设置及分专业招生计划。对近年来招生数量增长过快,办学条件紧张的学校,应控制其招生规模,确保学校稳定和学生安全;优先保证国家和省级重点学校招生;对办学经费投入不足,办学条件不达标的学校,必须严格限制招生或停止招生;对招生和办学行为不规范、管理不力的学校,要从紧安排或控制招生规模,情况严重的要停止招生。要严格控制不具有举办中等职业学历教育资格的教育机构举办中职学历教育班(点)。要切实加强对高等职业院校对口招收中等职业学校毕业生和招收初中毕业生接受五年制高等职业教育的管理。要切实加强对民办中等职业学校的管理和指导,确保规范招生、规范办学,有序发展。

各地要切实加大对中等职业教育的投入,通过改善中等职业学校的办学条件,提高中等职业学校的办学水平和质量,增强培养能力。要积极推进体制、机制改革与创新,加大合理布局和结构调整力度,通过“合并、共建、联办、划转”等方式加强建设,推动集团化、规模化、连锁化办学,进一步扩大办学规模。要继续严格执行国家有关稳定现有中等职业教育资源,中等职业学校不再升格为高等职业院校、不得并入或改办成其他类型学校的政策规定。

三、加强区域统筹,继续扩大面向农村和西部地区招生规模

各地要从战略和全局的高度,按照中央关于统筹城乡和区域协调发展的要求,加大东部对西部、城市对农村职业教育的支持和服务力度,为缩小职业教育区域差距,推动教育公平和社会公平做出贡献。要强化东西部对口支援省级教育行政部门的合作,推动市、县级教育行政部门的合作,建立更加广泛的校际合作关系。要坚持因地制宜、分区规划、分类指导,统筹城乡和区域职业教育资源,从计划制订、招生录取、学校和学生学籍管理、教育教学改革、教师以及管理人员的培训与交流、经费扶持、实习实训基地建设、学生实习就业等方面开展共建和多种形式的合作办学,不断扩大东西部联合招生规模。要逐步建立国家和地方、东部和西部经费合理承担机制。城市和东部地区要为来本地就读的西部农村学生解决生活费资助和免学费的配套资金,并为学生实习就业提供帮助。东部招收对口支援地区中职学生所需经费要纳入政府对口支援经费。西部地区要积极组织生源,努力为到东部地区就读的学生提供必要的帮助。教育部将加大组织推动力度,采取建立合作办学工作评估机制等措施,推动东西部合作办学工作。

合作办学的学校要根据经济社会需求、学校办学条件、毕业生就业和年度招生计划的安排等情况确定招生规模。要坚持教产合作,校企合作,积极扩大经济建设社会发展急需专业的招生规模,努力办好涉农专业,调减或停止需求不足、毕业生就业困难专业的招生。同时,要根据国家西部大开发的需要,增加国家重点建设项目、边远地区和艰苦行业所需专门人才的定向招生数量。

各地教育行政部门要进一步转变观念、创新办学模式和机制,增强灵活性和适应性,鼓励和支持学校开展东西部合作、城乡联合办学。

2010年,要进一步加大中央对民族地区职业教育的扶持力度,办好内地西藏中职班和内地新疆中职班。

四、完善经费保障机制,进一步落实国家中等职业教育资助和免学费政策

各地要完善经费保障工作机制,要贯彻落实好《财政部 国家发展改革委 教育部人力资源社会保障部关于中等职业学校农村家庭经济困难学生和涉农专业学生免学费工作的意见》(财教〔2009〕442号),各地教育行政部门、助学管理部门和职业学校要加强组织领导,明确职责分工,抓紧把中等职业学校免学费政策落实到学生和学校,充分发挥免学费政策对进一步办好涉农专业、农村职业教育的重要推动作用。

各地要鼓励、支持和引导有条件的地方,积极筹措资金,扩大免学费覆盖面,继续推进农村中等职业教育免费进程,使国家中等职业教育免学费政策覆盖更多的中职学生。

落实《财政部 教育部人力资源社会保障部关于开展中等职业学校国家助学金专项清查的通知》(财教〔2009〕373号)要求,切实担负起本地区助学金发放、监督和管理的责任。确保国家规定的资助标准不降低、资助范围不缩小,保证国家助学金及时、足额发放。

各地教育行政部门要进一步建立健全统一的新生学籍管理和电子注册制度,严格按照招生录取审批后的新生名册建立学生学籍,保证国家助学金发放和免学费工作顺利进行。

五、建立定期报告制度, 健全招生工作激励机制

建立全国职业教育招生年度报告制度。自2010年起,从7月份至11月份,各省(区、市)对落实教育部下达的年度指导性招生计划和招生工作进展的情况,每月报告一次。每年招生结束后,各省级教育行政部门要将年度中等职业学校招生规模、东西部合作办学、优化教育结构、资助和免学费等情况报告我部。我部将对各省(区、市)招生情况进行通报,并将中央财政支持职业教育发展的各项资金,特别是1000所国家中等职业教育改革发展示范学校建设等项目与招生情况挂钩,对招生措施得力,任务完成好的省(区、市)和中等职业学校给予倾斜。

2010年中等职业学校招生补录和统计截止时间,原则上为11月10日。

六、认真做好中等职业学校招生宣传工作

各地要切实加强领导,抓紧抓好中等职业学校招生宣传工作。各级教育行政部门、招生部门和各中等职业学校要通过各种形式,广泛宣传国家大力发展中等职业教育的政策,尤其是中等职业教育国家资助政策和免学费政策。要努力动员全社会力量关心和支持职业教育事业。要发挥新闻媒体的舆论导向作用,通过大力宣传,推出一批职业教育有效服务经济社会发展和服务“三农”的办学典型及毕业生典型事例。各地要对近年来中等职业学校招生工作成绩突出的单位和个人予以表彰奖励,进一步营造有利于发展职业教育事业的良好环境和社会氛围。

七、严肃招生纪律,推进招生工作“阳光工程”

各地要切实加强高中阶段教育学校招生工作的统筹管理。对高中阶段教育各类学校招生实行统一管理,严肃招生纪律,克服部门和地方保护倾向,实施招生“阳光工程”,为高中阶段教育学校招生提供公平、公正、有序的招生环境和优质服务。做到招生政策公开,招生学校资格公开,招生计划公开,录取信息公开,考生咨询及申诉渠道公开,重大违规事件及处理结果公开。要进一步规范招生机构和招生行为,未经招生资格审查和公示的学校不得招生;未经教育行政部门同意,中等职业学校不得借联合办学的名义,随意设立分校或校外办学点;不得以联合招生合作办学为名进行乱招生、乱收费;未列入教育部跨省招生来源计划的学校不得跨省招生。对违反高中阶段教育招生政策、采取虚假宣传招生、扰乱招生秩序、非法招生、有偿招生、违反国家有关规定乱收费的,要严肃处理,并追究当事人及主管单位负责人的责任,构成犯罪的,移交司法部门追究刑事责任。

八、关于中等职业学校招生入学体检工作

各地要加强对人力资源和社会保障部、教育部、卫生部《关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知》(人社部发〔2010〕12号)精神的宣传落实工作。自2010年起,凡报考中等职业学校的学生,在进行身体检查时取消乙肝项目检测。即乙肝病毒感染标志物检测,包括乙肝病毒表面抗原、乙肝病毒表面抗体、乙肝病毒e抗原、乙肝病毒e抗体、乙肝病毒核心抗体和乙肝病毒脱氧核糖核苷酸检测等,俗称“乙肝五项”和HBV-DNA检测;继续保留丙氨酸氨基转移酶(ALT,简称转氨酶)检测作为体检项目。如果受检者转氨酶正常,不得进行乙肝项目检测;如果转氨酶异常,可进一步明确诊断。

与此同时,取消原国家教委、卫生部《关于印发<普通中等专业学校招生体检标准>补充规定的通知》(教职〔1991〕9号)中“三、有关肝功能检查的补充规定”条款。

各地要根据本通知精神,结合当地实际,制定好2010年中等职业学校招生工作的具体政策措施,确保完成今年招生任务。

中华人民共和国教育部

二○一○年四月十三日

关于防治非典所需医疗器械监管具体事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于防治非典所需医疗器械监管具体事项的通知

国食药监械[2003]63号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  近日,河北省、北京市等药品监督管理局请示关于落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理的一些具体事项。经研究,现通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照“程序不减少、给予加快,标准不降低、帮助提高”的原则,加快审批防治非典所需医疗器械。同时,要督促检测机构加快检测,尽快上市。对检测周期较长的医疗器械,可以边检测边履行注册审批程序,但产品的主要性能指标和安全性指标,必须在批准注册前完成检测。

  二、医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩,已明确划为第二类医疗器械(国食药监械〔2003〕57号),各地应按二类监督管理到位。

  三、按照国家标准化管理委员会《关于发布〈医用一次性防护服技术要求〉等4项国家标准的通知》(国标委农轻〔2003〕31号)和国家食品药品监管局《关于贯彻〈医用一次性防护服技术要求〉等3项国家标准的通知》(国食药监械〔2003〕33号)规定,医用一次性防护服和医用防护口罩从2003年4月29日起执行《医用一次性防护服技术要求》(GB 19082-2003)和《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2003)强制性国家标准。为保障此类用品的供应,在防治非典期间可以按照全国防治非典型肺炎指挥部后勤保障组《关于防治非典期间执行医用一次性防护服和医用防护口罩国家标准有关问题的紧急通知》(后勤保障〔2003〕1号)附件“应急检验及判定规则”进行检验。医用防护帽、医用防护眼罩等其它防治非典用产品,也应当严格按照《医疗器械监督管理条例》及有关规定进行管理。

  四、普通脱脂纱布口罩按照国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局《关于加强对普通脱脂纱布口罩、医用防护口罩产品监管有关问题的通知》(国质检监联函〔2003〕319号)规定,不作为医疗器械管理。凡原已作为医疗器械注册、且不能达到医用防护口罩或其他医用要求的脱脂纱布口罩,要认真清理,并尽快向同级质量技术监督部门移交或通报,同时报我局医疗器械司。

  五、某个产品是否属于医疗器械,请各省、自治区、直辖市药品监督管理局根据医疗器械定义判定,并将有关情况及时报国家食品药品监督管理局备案。凡是标称“医用”的产品,应作为医疗器械管理。现行国家或行业标准没有涵盖的防护用品,例如活性炭口罩、含药口罩、纳米口罩,企业标识执行医用防护口罩标准或其他医用要求的,按照医疗器械管理。企业没有标识达到医用防护口罩标准或其他医用要求的,不作为医疗器械管理。

  六、国家食品药品监督管理局《关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知》(国食药监办〔2003〕26号)第八条中的“产品”,是指纳入药品监督管理部门监管职责的“医疗器械”。

  七、国食药监办〔2003〕26号文中所说的可经快速审批通道审批的医疗器械,是指目前防治非典急需,且市场供应短缺的医疗器械。

  八、国食药监办〔2003〕26号文中第一条“经快速审批通道而获批准注册的医疗器械,须在批准后规定时间内完成临床试验”是指注册部门根据产品安全性和疫情急需程度等具体情况,可以先予以注册;同时,要求申请人在产品上市后,在规定时间内补做临床试验。

  九、根据国食药监械〔2003〕33号文件的规定,医疗器械生产企业2003年4月29日前按原注册标准合法生产的医用一次性防护服、医用防护口罩,可以继续销售至2003年6月14日。

  十、国家食品药品监督管理局等7部委局《关于开展防护服口罩消毒剂产品专项联合执法检查的紧急通知》(国食药监电〔2003〕3号)第2条中“以上标准不涵盖但已作为医疗器械注册的同类产品,按相关规定一并列入检查范围”,“同类产品”是指采用其他材料或结构,如纳米材料、活性炭、含有药物等,企业承诺达到医用要求的医用防护服、医用口罩等产品;“相关规定”是指注册产品标准、即将制定的行业标准和有关医疗器械规定。

  请各省、自治区、直辖市药品监督管理局确定防治非典期间医疗器械监督工作联系人,保证24小时通讯畅通,并于2003年5月28日前将联系人的姓名、电话和手机号码传真到我局医疗器械司,传真电话:(010)88363234。


                           国家食品药品监督管理局
                           二○○三年五月二十一日