国民体质监测工作规定
国家体育总局 全国总工会 国家计委、教育部、科技部、
国家体育总局、全国总工会、国家计委、教育部、科技部、国家民委、民政部、财政部、农业部、卫生部、国家统计局关于印发《国民体质监测工作规定》的通知
（2001年2月12日）
体群字[2001]6号
现将《国民体质监测工作规定》印发给你们，请在国民体质监测工作中遵照执行。
国民体质监测工作规定
第一章 总则
第一条 为规范国民体质监测工作，保证国家获取客观准确的国民体质资料，推动全民健身活动的开展，促进经济建设和社会发展，根据《中华人民共和国体育法》，制定本规定。
第二条 国民体质监测是指国家为了系统掌握国民体质状况，以抽样调查的方式，按照国家颁布的国民体质监测指标，在全国范围内定期对监测对象统一进行测试和对监测数据进行分析、研究。
第三条 国民体质监测对象为3至69周岁的中国公民。按年龄分为幼儿、儿童青少年（学生）、成年和老年等四组人群。
第四条 国民体质监测工作的任务是：对监测对象进行体质测试；建立国民体质数据库；统计与分析监测数据；公布监测结果，为相关工作决策和研究提供服务。
第五条 国民体质监测工作应坚持科学、统一、系统的原则，做到组织严密、取样客观、操作规范、结果准确。
第六条 国务院体育行政部门主管全国国民体质监测工作。国务院体育、教育、卫生、计划、科技、民族、民政、财政、农业、统计等有关部门和全国总工会共同建立国民体质监测工作领导机构，在各自职责范围内协同开展国民体质监测工作。国务院教育行政部门负责儿童青少年（学生）的体质监测工作。
开展国民体质监测工作的各级地方人民政府体育行政部门应当会同有关部门，建立相应的领导机构，负责本地区的国民体质监测工作。
第二章 网络构建与职责
第七条 国家建立由国家国民体质监测中心、省（区、市）国民体质监测中心、地（市）国民体质监测中心和监测点构成的国民体质监测网络，实行分级管理。
第八条 各级国民体质监测中心由同级体育行政部门负责组建。监测点由地（市）国民体质监测中心确定。各级国民体质监测中心、监测点的组建方案须逐级上报体育行政部门审核、备案。
儿童青少年（学生）体质监测网络由教育行政部门负责组建。
第九条 各级国民体质监测中心须配备相应数量的管理人员和专业技术人员。
第十条 各级国民体质监测中心的职责是：
（一）起草全国或本地区国民体质监测工作方案，逐级上报监测工作领导机构批准实施；
（二）协助同级体育行政部门和有关部门组织实施国民体质监测工作，指导监督下级国民体质监测机构的工作；
（三）培训下级国民体质监测中心、监测队的管理人员和专业技术人员；
（四）验收、汇总、处理、上报国民体质监测数据；
（五）提交全国或本地区国民体质监测报告；
（六）完成体育行政部门和上级国民体质监测中心交办的任务。
第十一条 地（市）国民体质监测中心根据监测工作任务，组建监测队。监测队在地（市）国民体质监测中心的领导下，承担抽取、测试监测对象和整理、上报监测数据等任务。
第十二条 监测队应当根据工作需要，配备相应数量的管理人员、测试人员和医务人员。测试人员应通过培训考核，持证上岗。
第十三条 监测点是国民体质监测工作中相对固定、能代表相应人群的取样单位。被确定为监测点的单位应提供测试的必要条 件，协助监测队做好测试组织工作。
第三章 组织实施与物质保障
第十四条 国家每五年开展一次国民体质监测工作。
国家体育行政部门负责组织有关领域的专家制定国民体质监测工作方案并于监测年下达。监测工作使用的调查表式和抽样方案应经国家统计部门审批。
第十五条 体质测试必须严格执行工作程序，遵守操作规定，使用国家指定的测试器材和数据汇总方式，实行技术监督和医务保障制度。
第十六条 国民体质监测工作经费由各级体育行政部门从其集中的体育彩票公益金中解决。
积极争取社会各界对国民体质监测工作的经费支持。
第十七条 应加强对国民体质监测经费使用的管理，严格财务制度，确保专款专用。
第四章 结果公布与资料保管
第十八条 国家对全国国民体质监测结果实行统一公布制度。
监测结果应遵照《统计法》对统计资料公布和管理的有关规定，经国家国民体质监测工作领导机构审议通过后公布。未公布前，任何组织和个人不得公布和公开使用。
第十九条 全国国民体质监测结果由国务院体育行政部门会同有关部门公布。
全国国民体质监测结果公布后，地方可以公布本地区国民体质监测结果。
第二十条 国民体质监测资料属国家所有。体育、教育行政部门应当建立国民体质监测数据和资料的使用、保管及保密制度。
各级国民体质监测中心应当采取必要的保密及安全措施，对有关工作人员进行保密教育，做好监测数据和资料的保管、保密工作。未经主管部门同意，不得向任何组织或个人提供监测数据和资料。
第二十一条 经同级体育、教育行政部门批准，有关部门在遵守保管、保密制度的情况下，可无偿使用国民体质监测数据和资料。
社会公众可以通过监测结果公告和监测报告等获取有关信息。
第五章 奖励与处罚
第二十二条 对在国民体质监测工作中做出显著成绩的组织和个人，各级体育、教育行政部门和有关部门应予以表彰、奖励。
第二十三条 对违反本规定，有下列行为之一者，各级体育、教育行政部门和有关部门视情节轻重，应予以通报批评、取消有关先进评选资格和体质监测工作资格等处罚；对情节严重，造成重大损失的单位要追究经济责任；构成犯罪的，应依法追究刑事责任：
（一）不按时完成监测工作任务；
（二）违反监测工作操作规范；
（三）改动、伪造监测数据；
（四）挪用、克扣监测工作经费；
（五）擅自公布监测结果，非法提供和使用监测资料；
（六）给监测工作造成其它严重损失。
第六章 附则
第二十四条 军人体质监测工作可以参照本规定执行。
第二十五条 本规定自发布之日起施行。
关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知
国食药监注[2006]44号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近年来，国内自主开发的由β-内酰胺酶抑制剂与头孢类或青霉素类抗生素组成的复方制剂的申报量日益增加，且涉及多种组方、多种配比。抗生素与β-内酰胺酶抑制剂合理组方是解决细菌耐药性的有效手段之一。但如果盲目大量开发，则会加重抗生素的滥用，造成更严重的耐药性。国外对开发新的抗生素复方也持谨慎态度，近年来几乎未见新的抗生素复方品种上市。为加强β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的注册管理，规范其注册的技术要求，我局制订了《β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则》，现予公布，请遵照执行。
由于对该类复方的认识和评价原则的建立是一个相对较长的过程，现已获得临床批件或获准上市的该类品种，未能完全按照该技术评价原则完成研究，其临床批件的要求也因批准时间的不同而存在差异。为了保证审评尺度的统一和对所有注册申请人的公正、公平，正确引导该类品种的研发，现将有关事宜通知如下：
一、对于已受理的目前尚未批准临床试验的此类品种，由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人，待其完成相关临床前研究并符合要求后再批准进行临床试验。
二、对于此前已批准临床试验的此类品种，由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人，要求其在临床试验中根据上述原则完善临床前和临床研究，申报生产时需一并提供所有研究资料。
三、对于已获准上市的该类品种，我局将另行通知生产企业，要求其根据上述原则完善临床前和临床研究，在申请再注册时提供相关研究资料。
四、对于业已完成临床研究且已申报生产的该类品种，在符合基本要求的前提下，可准予生产，并要求其根据上述原则完善临床前和临床研究，在申请再注册时提供相关研究资料。
附件：β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则
国家食品药品监督管理局
二○○六年二月六日
附件
β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则
一、一般原则
对于含β-内酰胺酶抑制剂的抗生素复方，评价的重点是其立题依据及组方和配比的合理性。相关评价原则包括：
（一）对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
1、应有充分的立题依据。
1）拟组方的抗生素已广泛地在临床上出现严重耐药，且耐药主要是由于细菌产生β-内酰胺酶而引起；
2）拟组方的抗生素在临床治疗上具有不可替代性；
3）拟组方的抗生素与酶抑制剂的药代动力学特征应基本吻合。
2、应有充分的临床前有效性和安全性试验依据提示组方和配比的合理性。
1）药效学试验应能充分提示复方对近期从多地区临床分离的耐药菌株的有效性，并且为合理配比；
2）毒理学试验应能充分提示复方与单药相比毒性未显著增加。
3、应通过规范的合理设计的临床试验证明立题的合理性。
（二）对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种。
1、应有充分明确的增加新配比的理由。
2、临床前应通过试验比较其与单药及已上市配比品种的有效性和安全性。
3、临床试验中应进行与已上市配比品种的比较研究，或针对所申报的特殊适应症进行研究。
二、具体技术要求
（一）对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
1、提供多地区、多中心、大样本、有代表性的流行病学调查资料，说明目前拟开发复方中的抗生素单药在我国的临床使用情况和耐药现状，并提供充分的证据说明该抗生素已在国内各地区广泛存在较严重的耐药并已严重影响了其单独使用的疗效。
2、提供依据说明拟组方的抗生素本身具有较强的抗菌活性和/或特殊的抗菌谱，在临床治疗当中具有其他药物或治疗方案不可替代的地位。
3、提供依据说明拟组方的抗生素与酶抑制剂在人体内的药代动力学特征是基本吻合的，如消除半衰期相近、分布相似、二者有效浓度能够共同维持足够的作用时间等，以保证其在体内的协同作用。
4、耐药菌产酶的具体亚型是本类药物开发与评价的主要关注点之一，因此需提供试验数据说明国内广泛存在的耐药菌株所产β-内酰胺酶的具体亚型，并证明其与所用酶抑制剂的抗耐药机制是吻合的。如耐药菌株同时产生多种亚型的酶，需说明所用酶抑制剂对多种酶亚型的作用情况。
5、药效学试验
5.1抑酶试验
选用不同亚型标准菌株和近2年临床分离菌株的β－内酰胺酶，研究拟用抗生素和酶抑制剂的不同配比对β－内酰胺酶的抑酶作用，并与单药进行比较，初步得出可能有效的配比范围。
5.2体外抗菌试验
在抑酶试验所得出的两单药配比的可能范围内，选取多个配比，进行MIC测定等，得出有效性较好的配比范围。试验结果应以抗生素单药量计算。
试验菌株：
由于抗生素耐药有地域性，而药品上市后的销售使用不受地域限制，因此只有在大多数地区均产生耐药的抗生素，才有必要与酶抑制剂组方，以恢复其抗菌活性。否则会增加细菌的选择性压力，加速耐药的产生。因此体外筛选试验所用产酶耐药菌株应具有广泛的地域代表性。建议在三个或以上地区的实验室进行体外抗菌试验，每个实验室试验菌株数不少于300株。
应有足够的有代表性的近2年临床分离的菌株以满足评价的需要。对复方中抗生素单药耐药的产β－内酰胺酶菌株不少于800株。根据抗生素的抗菌谱，所用菌株应有一定的分布比例。试验所用菌株都应有明确的来源证明。
为验证复方的抗耐药机理及便于比较，应采用一定数量的国际公认的标准产酶耐药菌株进行体外抗菌活性筛选。
体外抗菌活性的判断标准与指标：
根据将酶抑制剂与抗生素联合使用的目的，组方后应能使产酶菌由对抗生素耐药转为敏感。因此应明确体外配比筛选试验中细菌对药物敏感与耐药的判断标准，并提供相关依据；在MIC测定中，应以MIC90为判断敏感与耐药的主要指标。
5.3体内抗菌试验
针对体外抗菌试验所得出的有效性较好的几个配比(包括拟选配比两侧相邻的配比)，在动物感染模型上进一步比较体内保护效果，求出ED50，并对结果进行统计学比较，初步确定组方配比。试验结果应以抗生素单药量计算。
5.4阳性对照药的选择：
体外、体内药效学试验中应选择与所开发复方作用机制相同的、公认目前有效性较好的已上市复方制剂作为阳性对照药。
6、毒理试验
通过复方与单药比较的急性毒性、长期毒性等试验（特别是长期给药毒性），考察组方后毒性是否较单药增加。一般应采用啮齿类与非啮齿类两种动物进行长期毒性试验。
如果毒理学研究提示复方较单药毒性明显增加，还应提供药代动力学相互影响的试验资料。
7、临床试验
7.1入选病例标准：基于该类复方的立题依据，其临床试验入选标准应限定为同时满足以下标准的患者：
（1）符合组方中抗生素单药的适应症范围；
（2）使用组方中的抗生素单药治疗72小时无效；
7.2所有入选病例均须进行微生物学检查，经检查证明为对该抗生素单药耐药且对本复方敏感的细菌所造成感染的病例数必须满足评价的需求。
7.3结合微生物学和药代动力学研究结果综合评价，确定合适的用药剂量及用药间隔：抗生素与酶抑制剂的药代动力学/药效动力学应有良好的同步性。
（二）对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种应提供以下资料，以说明其合理性。
1、提出增加新配比的依据，如：现有配比不能完全满足临床需要、新配比在有效性或安全性上具有有临床价值的明显优势、新配比有特殊的适应症范围等。
2、提供新配比与已上市配比比较的体外、体内药效学试验资料（以原配比为阳性对照药），以体现新配比在药效学方面的优势；或提供针对所申报特殊适应症范围的药效学试验资料，并详细分析说明这些试验结果可能带来的临床意义或价值，以支持立题依据。
3、通过试验比较其与单药及已上市配比品种的急性毒性、长期给药毒性等，以说明其安全性。
4、临床试验：在产酶耐药菌感染的患者中进行与已上市老配比品种的比较研究，并能充分显示出新配比的优越性，或针对所申报的特殊适应症范围进行研究。病例数需满足统计学的要求。具体试验要求参见首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
