上海市人口和计划生育委员会关于发布《上海市〈独生子女父母光荣证〉办理规定》的通知
上海市人口和计划生育委员会
上海市人口和计划生育委员会关于发布《上海市〈独生子女父母光荣证〉办理规定》的通知
沪人口委〔2005〕87号
各区（县）人口和计划生育委员会：
《上海市〈独生子女父母光荣证〉办理规定》已经上海市人口和计划生育委员会2005年第12次委务会审议通过，现予发布，自2005年12月1日起施行，请遵照执行。
上海市人口和计划生育委员会
二○○五年十一月二十三日
上海市《独生子女父母光荣证》办理规定
第一条 为了保障公民实行计划生育的合法权益，规范《独生子女父母光荣证》（以下简称《光荣证》）的办理工作，根据《上海市人口与计划生育条例》（以下简称《条例》），制定本规定。
第二条 市人口和计划生育行政管理部门负责《光荣证》办理的监督指导工作。
区、县人口和计划生育行政管理部门负责辖区内《光荣证》的发放和日常管理工作。
乡、镇人民政府和街道办事处负责辖区内《光荣证》申请的受理和初审工作，并协助区、县人口和计划生育行政管理部门做好《光荣证》发放的日常管理工作。
第三条 符合下列条件的公民，可以在本市申请领取《光荣证》：
（一）依法登记结婚；
（二）本市户籍；
（三）依法生育一个子女或者收养一个子女；
（四）自愿不再生育或者收养；
（五）其子女未满十六周岁的。
丧偶或者离婚的公民，在婚姻关系存续期间依法生育或者收养一个子女，符合前款规定条件的，也可以在本市申请领取《光荣证》。
居住在本市的外省、自治区、直辖市户籍公民，按国家和本市有关规定申领《光荣证》。
第四条 申请领取《光荣证》的公民，应当提供本人近期免冠照片一张和填写独生子女父母光荣证申领表，并提供下列材料的原件：
（一）身份证明；
（二）户籍证明；
（三）婚姻状况证明；
（四）已有子女状况的声明；
（五）子女的户籍证明；
（六）子女的出生证明或收养证明。
申请人提供的前款规定中除已有子女状况的声明外的其他材料若非本市机构出具的，办理机关应该留存该材料的复印件。
第五条 符合本规定规定的领取《光荣证》条件的公民，拟领取《光荣证》的，向本人户籍地的乡、镇人民政府或者街道办事处提出申请。但夫妻双方均为本市户籍的，应当向女方户籍地的乡、镇人民政府或者街道办事处提出申请。
第六条 乡、镇人民政府或者街道办事处对申请人提出的申请，应当在收到申请人申请之日起两个工作日内进行审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）对材料不齐全或者不符合法定形式的申请，乡、镇人民政府或者街道办事处应当书面一次告知申请人需要补正的全部内容。
（二）按规定不由本机关受理的，乡、镇人民政府或者街道办事处应当向申请人发出不予受理通知书并告知申请人向有关行政机关申请。
（三）对材料齐全、符合法定形式，且属于本机关受理范围的申请，乡、镇人民政府或者街道办事处应当受理，并向申请人发出受理通知书。
第七条 乡、镇人民政府或者街道办事处受理后，应当自受理之日起十个工作日内提出审查意见，并将审查意见及申请材料报区、县人口和计划生育行政管理部门。
区、县人口和计划生育行政管理部门应当自收到乡、镇人民政府或者街道办事处报送的审查意见和申请材料之日起五个工作日内审核完毕，作出是否发放《光荣证》的决定。五个工作日内不能办结的，经区、县人口和计划生育行政管理部门负责人批准，可以延长五个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。
区、县人口和计划生育行政管理部门审核后，按照下列情况予以处理：
（一）对符合条件的申请人，发给《光荣证》。
（二）发现申请人有以下情况之一的，不予发放《光荣证》，并应当书面通知申请人：
1、申请人为非本市户籍的；
2、申请人已经提出再生育子女申请的；
3、申请人已经再生育子女的；
4、申请人违法生育子女的；
5、子女超过十六周岁的；
6、提供的材料与事实不符的；
7、不符合领取《光荣证》条件的其他情形。
第八条 持有外省、自治区、直辖市《光荣证》的本市户籍公民，应当凭外省、自治区、直辖市的《光荣证》按照本规定第三、四、五、六、七条的规定换领本市的《光荣证》。
换领本市《光荣证》时，不受子女未满十六周岁条件的限制。
第九条 《光荣证》遗失或者损毁的公民，可以按照本规定第五条、第六条、第七条的规定补办《光荣证》。申请时，提供本人近期免冠照片一张和填写补领独生子女父母光荣证申领表，并提供下列材料：
（一）身份证明；
（二）户籍证明；
（三）已有子女状况的声明；
（四）《光荣证》遗失或者损毁的声明；
（五）领取过《光荣证》的证明材料。
第十条 已领取《光荣证》的公民，有下列情况之一的，所持《光荣证》无效：
（一）申请再生育子女的，自向人口和计划生育行政管理部门递交再生育子女申请之日起无效；
（二）违反规定生育子女的，自生育行为发生之日起无效；
（三）以欺骗等不正当手段取得的《光荣证》，自始无效。
（四）不符合领取《光荣证》条件的其他情形。
当事人所持《光荣证》无效的，应当主动到区、县人口和计划生育行政管理部门办理注销手续并退回《光荣证》。区、县人口和计划生育行政管理部门发现当事人所持《光荣证》无效的，应当自发现之日起五个工作日内予以注销并通知当事人退回《光荣证》，同时通知发证机关。
当事人持有《光荣证》仍然有效，但当事人自愿退回的，提供本人自愿退回《光荣证》的声明，到区、县人口和计划生育行政管理部门退回《光荣证》并办理注销手续。区、县人口和计划生育行政管理部门应当自收到当事人自愿退回《光荣证》申请之日起五个工作日内予以注销并收回其《光荣证》。
第十一条 申请人可以委托他人办理《光荣证》申领、换领、补办和退回手续。委托办理时，除提供委托人按照本规定应提供的全部材料外，还须提供受委托人的身份证明、委托人出具的委托书。
第十二条 本规定中向当事人发出的文书均应自出具之日起十个工作日内送达当事人。
第十三条 本规定自2005年12月1日起施行。本机关于2004年4月8日颁布的《上海市〈独生子女父母光荣证〉办理规定》同时废止。
在《条例》施行之日前领取且仍然有效的《上海市独生子女证》与《光荣证》具有同等效力。
关于药品注册管理的补充规定
国家食品药品监督管理局
印发关于药品注册管理的补充规定的通知
国食药监注[2003]367号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法（试行）〉有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。
国家食品药品监督管理局
二○○三年十二月二十三日
关于药品注册管理的补充规定
一、关于药品注册的申请和受理问题
根据我局《关于发布新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。
二、关于药品商品名问题
（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。
（二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。
（三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
（四）新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。
三、关于已有国家标准药品的注册问题
（一）对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。
（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，发布该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。
（三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。
四、关于原料药合法来源问题
（一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。
（二）申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。
（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。
五、关于加快审评问题
（一）2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。
（二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。
六、关于减免临床研究问题
（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。
（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。
七、关于药品注册中补充资料的问题
根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理：
（一）在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后，仅允许补充以下资料：
1．变更申请人机构的名称；
2．变更联系方式；
3．.增加或改变商品名；
4．变更注册地址（不改变生产地址）。
上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求，及相应注册事项对申报资料的要求，并按补充申请的程序申报。
（二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。
八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。
九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
（一）按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续，并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成，并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。
（二）对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药，其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。
（三）批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报我局审批，我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。
十、关于新药技术转让问题
（一）不设立监测期的新药，自我局批准首家注册后，2年内可以申请办理同品种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。
（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。
（三）保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。
十一、关于退审品种的复审问题
（一）申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。
（二）我局接到该类复审申请后，将在50个工作日内，作出复审决定。撤销原退审决定的，将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。
（三）复审需要进行技术审查的，我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。
十二、关于生化药品归类的问题
根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理，现将其中涉及的衔接问题予以明确。
（一）凡本通知发布前，已按照化学药品批准注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品，申请注射剂型的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。
（二）上述品种已按照生物制品受理的，将按照化学药品审批。
（三）自本通知发布之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》（食药监注函〔2003〕3号）同时废止。
十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
（一）对按照《办法》审批的药品，其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
（二）同一申请人申请的药品获准注册时，相同化学成分、相同剂型、不同规格的药品分别发给药品批准文号；属于新药的品种，按照化学成分和剂型的不同，分别发给新药证书。变更药品生产场地、更改药品生产企业名称等补充申请批准后，药品批准文号不变。
以上规定，自发布之日起执行。
