药品技术转让，是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
就法律关系而言，药品技术转让本应属于买卖合同范畴，受《合同法》及其司法解释调整。但由于我国对药品企业和药品本身均实行行政许可制度，而药品技术转让必然导致某些行政审批事项的变更，因此，药品技术转让在“合同自由原则”之上，还要满足行政审批规定的限制性条件，甚至与企业股权结构相关联。
把“药品技术转让”定义为“申请药品注册的过程”是我国药品管理法律制度的要求。为了保持与《药品管理法》和《药品注册管理办法》的立法统一，药品技术转让必须通过药品补充申请程序，取得《药品补充申请批件》及新的药品批准文号，以便有效监督和管理。然而，这种规定无疑增加了药品技术转让的复杂性和不确定性，造成了一些企业的困扰和误解。
为帮助企业认清药品技术转让的法定程序、法律关系及其法律风险，避免产生不必要的法律纠纷，本律师从实务角度提醒企业决策者注意以下几个法律问题。
一、药品技术转让应当进行可行性研究和尽职调查
通常情况下，完成一个药品技术转让项目需要三个阶段。
第一阶段：签订《药品技术转让意向书》
该阶段考虑的内容主要包括：药品技术转让的禁止性规定；拟转让药品技术的独占性、竞争性和预期收益；品种的市场定位和产品周期；工业生产与商业流通的总体安排；目标公司履约能力和信誉；地方政府倾向性意见和可能涉及的行政程序等。《药品技术转让意向书》应包括：技术转让条件；交易安排；共管账户或担保；排他性协商；保密条款；正式文件签署的成就条件等。
第二阶段：签订《药品技术转让协议》
该阶段至少要完成三项主要工作：尽职调查、内部决策和正式谈判。
1、尽职调查。要查清转让方公司沿革、治理结构、股权比例、资质证书、技术证明、经营状况、资产评估、财务审计、法律风险等，重点对药品技术的合法性、有效性和实用性进行核查，包括药品技术审批机关和审批时间、是否由地方标准转为国家标准、是否曾经或正在生产、品种剂型是否与受让方《药品生产许可证》载明的生产范围一致、是否准备一次性转让品种所有规格等；
2、内部决策。要解决风险评估、可研报告、内部审批手续等；
3、正式谈判。要对《药品技术转让协议》的具体条款进行约定，包括项目名称；技术的内容、范围和要求；对价的形式（现金、资产、股权或其他）；履行的计划、进度、期限、地点、地域和方式；技术情报和资料的保密；风险责任的承担；验收标准和方法；价款、报酬或者使用费及其支付方式；税负承担；违约金或者损失赔偿的计算方法；解决争议的方法；名词和术语的解释等。
第三阶段：履行《药品技术转让协议》
该阶段要按照协议约定的交易步骤转移技术和支付对价，是药品技术转让是否成功的关键，也是对药品技术“验收标准和方法”的检验。若要保证协议顺利履行，就要把“验收标准和方法”约定得具体、详细、便于操作，协议双方应当参照《合同法》和《药品技术转让注册管理规定》的有关条款，约定“转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品，保证技术的实用性”，避免发生歧义。
以上三个阶段是相互联系，密不可分的，任何一个环节出现问题都将影响转让协议的签订和履行。企业决策者应当重视可行性研究和尽职调查工作，做出合理计划和安排。
二、药品技术转让方必须是药品技术的真正所有者
药品技术的证明文件包括《专利证书》、《新药证书》、《药品注册批件》（“药品批准文号”）、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》等，但持有这些证书，不必然证明药品技术就是有效的和实用的。受让方需要认真审查这些证书的所有权、实用性和法律状态，以免造成协议无效或侵权纠纷。
由于《专利证书》和《新药证书》可以是多个不同主体共同所有，且不限于药品生产企业，因此，转让药品专利申请权、药品专利权或新药技术时受让方务必取得共同所有权人的书面同意。
《专利法》规定，“两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，除另有协议的以外，申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人；申请被批准后，申请的单位或者个人为专利权人”。《药品技术转让注册管理规定》则规定，“对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业”。
与《专利证书》和《新药证书》不同，《药品注册批件》（“药品批准文号”）、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》按规定只颁发给某一个符合要求的药品生产企业，非生产企业无权取得，故理论上不应当出现药品技术权属争议。但实践中，确实存在一些药品研发机构或其他不具资质的单位假借生产企业名义提交药品注册申请，由生产企业“代为”取得药品批准文号的情形，即通常说的“代落文号”行为。
由于这种“技术合作”明显“违反法律、行政法规的强制性规定”，属于无效法律行为，因此，“隐名”技术所有者的权益得不到法律保护，处理不当极易产生权属和利益纠纷。所以，转让此类药品技术时必须解决权利归属及合法性问题，签订协议时受让方应当要求转让方书面保证技术权利没有瑕疵或不存在潜在的纠纷。
三、药品技术转让不等于药品批准文号转让
药品批准文号，是指药品行政机关依据法定审批程序，批准企业生产某种新药或者仿制药，并在批准文件上标注的该药品的专有编号。《药品管理法》第三十一条规定，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
药品批准文号是药品生产合法性的标志。按规定，“每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号”。药品批准文号应标注在药品包装的外标签以及用于运输、储藏的包装的标签上。除极个别药品，药品包装的外标签上只有一个药品批准文号。
正因为药品批准文号是药品生产合法性的标志，所以一些企业直接把药品批准文号等同于药品技术，甚至以《药品批准文号转让协议》代替《药品技术转让协议》，把批准文号当作合同标的物，导致协议无效和撤销。
在我国，药品技术可以有条件转让，但药品批准文号不能转让，药品技术转让后，转让方原药品批准文号必须注销，由受让方申请新的药品批准文号。
四、药品技术转让的交易设计必须符合法律规定
药品技术转让的本质属于“合同法律关系”， 首先应当符合《合同法》、《专利法》的相关规定，其次符合《药品技术转让注册管理规定》的要求。
（一） 《合同法》将技术转让分为“专利权转让、专利申请权转让、技术秘密转让、专利实施许可”四种类型，并对转让方和受让方的权利、义务和法律责任做出了原则性规定。《专利法》则对专利技术转让的形式要件做出规定，“转让专利申请权或者专利权的，当事人应当订立书面合同，并向国务院专利行政部门登记，由国务院专利行政部门予以公告。专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效”。所以，涉及药品专利技术转让的，协议双方应及时依法完成登记程序。
（二） 《药品技术转让注册管理规定》将药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让，并对两类技术转让注册申报的条件作出规定，简而言之，可以分为三种情况：
1、取得《新药证书》的品种，可以在不同条件下按新药技术转让或者药品生产技术转让，即《新药证书》核发后、新药监测期（分5年、4年和3年）届满前，按照新药技术转让；新药监测期届满或不设监测期的，按照药品生产技术转让。
2、未取得《新药证书》但持有《药品注册批件》（“药品批准文号”）的品种，只能按药品生产技术转让，且要满足“一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司”的要求。
3、已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
实践中，第一种情形和第三种情形比较容易操作，但第二种情形比较复杂，特别是当协议双方不能够或不愿意进行股权转让，无法达到控股50%以上的时候，药品技术转让就遇到了法律障碍。
突破法律障碍的通行做法是设立“厂外车间”。依据2003年国家食品药品监督管理局药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》（食药监注函[2003]56号）“厂外车间被独立为药品生产企业后，原在该车间合法生产的品种，在品种产权明晰的前提下，仍然在该车间生产的，可按变更药品生产企业名称的补充申请办理品种划转手续”。转让方和受让方共同出资设立厂外车间，通过GMP认证后，生产拟转让的品种，然后以存续分立的方式将厂外车间独立为药品生产企业，转让方退出，拟转让的品种归受让方所有。
当然，利用“厂外车间”方式完成药品技术转让对于不同区域的受让方而言，无异于“异地建厂”，甚至要作出“委托生产”等安排，经营风险不容忽视。
（三）《药品技术转让注册管理规定》还对药品技术转让做出了禁止性规定，分为不得转让和不予受理两种情形。
1、不得转让或限制转让的情形。
麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格。放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。
2、不予受理或不予批准的情形。
下列药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准：
（1）转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的，如公司《营业执照》被吊销或注销、《药品生产许可证》或《药品GMP证书》过期等；
（2）转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的；
（3）在国家中药品种保护期内的，保护期标注在《中药保护品种证书》上，一级品种为30年、20年、10年，二级品种7年，期满后可申请延长；
（4）申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的；
郑州市人民政府关于郑州市城市雕塑建设管理办法
河南省郑州市人民政府
郑州市人民政府关于郑州市城市雕塑建设管理办法
政府令第150号
《郑州市城市雕塑建设管理办法》业经2006年2月17日市人民政府第47次常务会议审议通过,现予公布,自2006年5月1日起施行。
市 长 王文超
二○○六年二月十九日
郑州市城市雕塑建设管理办法
第一条 为促进城市雕塑建设发展,提高城市建设水平,根据有关法律、法规规定,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 本办法所称城市雕塑,是指在城市规划区范围内的道路、广场、绿地、居住区、风景名胜区、公共建筑物等公共活动场所,以及机关、团体、企事业单位内部建设的具有独创性的室外雕塑。
第三条 本市市区城市规划区范围内城市雕塑的建设与管理,适用本办法。
第四条 城市雕塑按照统一规划、合理布局、分步实施的原则进行,结合地域文化特点,突出艺术性、纪念性、象征性、群众性、标志性和装饰性。
第五条 禁止建设含有下列内容的城市雕塑:
(一)损害国家尊严,歪曲、篡改国家历史的;
(二)损害民族情感,有悖于民族传统风俗的;
(三)有歧视性、侮辱性内容的;
(四)其他可能引发社会矛盾、危害社会稳定的。
第六条 市人民政府成立市城市雕塑建设指导委员会,统一领导、协调全市城市雕塑建设管理工作。
第七条 市人民政府设立城市雕塑建设发展专项资金,用于公共城市雕塑建设及维护。鼓励社会资金和外资参与雕塑公园和公共城市雕塑建设。
第八条 市市政管理部门是本市城市雕塑建设管理的行政主管部门,统一组织、管理城市雕塑建设,负责受理、处理公民、法人和其他组织对城市雕塑建设管理工作的意见和建议。
第九条 市城市规划部门会同市市政、发展改革、城市园林、建设、国土资源、财政、文化、旅游、城市管理行政执法等部门,根据城市总体规划、土地利用总体规划编制城市雕塑建设发展规划,报市人民政府批准后实施,并负责办理城市雕塑建设工程规划审批。
市发展改革部门应当会同市市政、城市园林、财政等部门,根据城市雕塑建设发展规划编制城市公共雕塑年度建设计划,报市人民政府批准后实施,并负责按照规定审批政府投资的城市雕塑项目。
市城市园林部门负责会同市市政、城市规划部门提出占用城市绿地和其管辖的城市广场建设的城市雕塑的选址意见,负责场地占用审批管理和雕塑建成后的维护保养。
市、区城市管理行政执法部门按照有关法律、法规、规章及本办法规定,查处城市雕塑建设与管理中的违法行为。
第十条 机关、团体、企事业单位应当在市城市雕塑建设指导委员会及市市政等有关管理部门的指导下,做好本单位内部建设的城市雕塑的管理工作。
第十一条 建设城市雕塑应当符合城市雕塑建设发展规划,雕塑设计应当和周围建筑、景观氛围相协调。在文物保护单位保护范围内建设城市雕塑的,建设前应当按照法律、法规规定报相应的文物行政部门和县级以上人民政府批准;在文物保护单位的建筑控制地带内建设城市雕塑的,建设前设计方案应当根据文物保护单位的级别,报经相应的文物行政部门同意。
第十二条 建设城市雕塑,雕塑题材的立项审批和设计审批,按照国家现行规定办理。
第十三条 设计、建设城市雕塑,应当委托相应资格的单位或者个人进行。未取得相应资格的单位和个人,不得承揽城市雕塑设计、施工任务。
设计、承建单位或者个人对设计、建设的城市雕塑的质量安全负责。
第十四条 设计城市雕塑,不得抄袭他人作品。
第十五条 建设城市雕塑,建设单位应当到市城市规划部门办理建设工程规划许可证等有关手续后,方可施工。但机关、团体、企事业单位内部建设的室外雕塑除外。
第十六条 建设城市雕塑,应当为实施创作、保证雕塑艺术质量提供必要的条件。需要变更创作、设计方案的,应当进行充分论证,并征得原创作、设计者的同意。
第十七条 城市雕塑的创作设计者应当对雕塑制作和施工的全过程进行监督和指导,保证按照设计方案进行施工。
第十八条 城市雕塑建成后,建设单位应当组织有关部门、专家和创作、设计、承建单位,按照设计方案进行评估验收。评估验收合格后方可交付,并按照国家规定或者合同约定确认雕塑的所有权和知识产权。
城市雕塑交付时,设计和承建单位或者个人应当告知雕塑的维护工艺和方法。
第十九条 城市雕塑建成后,建设单位应当建立档案,向市市政管理部门备案,并将相关资料全部移交档案管理部门。
第二十条 政府投资或者政府参与投资建设的城市雕塑,应当以招标方式确定创作、设计、承建单位或者个人。
第二十一条 政府投资建设的城市雕塑,建设单位应当组织有关专家和相关部门组成评审组,对创作、设计方案进行评审、论证,优化创作、设计方案;对在重要位置设置的城市雕塑,重要题材雕塑,重要政治、历史人物雕塑或者公共雕塑,建设单位还应当采取适当形式,公开听取社会公众意见。
城市雕塑创作、设计方案评审、论证时,评审组专家人数不得低于评审组人数的三分之二。
第二十二条 城市雕塑建成后,应当按照维护工艺和方法进行维护管理,保持雕塑的完好与整洁。保修期内,承建单位和个人应当按照合同约定承担保修责任。
公共雕塑、政府投资或者政府参与投资建设的城市雕塑,由市人民政府确定的单位承担管理维护职责,或者按照签订的维护责任书确定管理维护职责。其他雕塑,由建设单位或者所有权单位履行管理维护职责。
第二十三条 城市雕塑可以采用市场化方式进行建设、冠名及管理维护。
第二十四条 因公共利益需要迁移或者拆除城市雕塑的,应当征得所有权人的同意,并予以适当补偿。
第二十五条 保护城市雕塑的知识产权。建成的城市雕塑,创作者有权署名。未经知识产权所有人书面同意并签订协议,不得擅自复制、抄袭城市雕塑。
第二十六条 任何单位和个人都有保护城市雕塑的义务,有劝阻、举报损毁城市雕塑和违反规定建设城市雕塑的权利。
第二十七条 在城市雕塑建设中做出突出贡献,或者创作出社会公认的精品雕塑和优秀雕塑的单位或者个人,由市人民政府给予奖励。
第二十八条 违反本办法规定的行为,其他法律、法规、规章规定有处罚的,按照法律、法规、规章的相关规定予以处罚;尚未规定处罚的,由市、区城市管理行政执法部门按照下列规定予以处罚:
(一)违反本办法第五条规定建设的城市雕塑,建设单位或者管理维护人应当自行拆除;未自行拆除的,责令限期拆除,按件数每件处以1000元罚款;逾期未拆除的,依法予以拆除,所需费用由建设单位承担;
(二)违反本办法规定,擅自迁移或者拆除公共城市雕塑的,责令限期改正,按件数每件处以1000元以下罚款;
(三)毁坏城市雕塑的,责令恢复原状,处以1000元以上5000元以下罚款;
(四)在城市雕塑上涂写、刻画、粘贴、搭建、吊挂、拉线的,责令限期改正,每处(幅)处以20元以上50元以下罚款;
(五)维护管理不善,造成城市雕塑污损、残缺严重的,责令限期清洁或者修复;逾期未清洁或者修复的,按件数每件处以500元以上1000元以下罚款。
第二十九条 违反本办法第十三条第一款规定,未取得相应资格承揽城市雕塑设计或者施工业务的,责令退回取得的相关费用,由市市政管理部门对单位处以10000元以上30000元以下罚款;对个人处以5000元以上10000元以下罚款。
第三十条 县(市)、上街区城市雕塑建设与管理,可以参照本办法执行。
第三十一条 本办法自2006年5月1日起施行。
