麻醉药品生产管理办法（试行）
国家医药管理总局 卫生部
麻醉药品生产管理办法（试行）
1982年3月18日，国家医药管理总局、卫生部
（一） 办法依据
第一条 根据国务院国发〔1978〕176号文件颁发的《麻醉药品管理条例》第四条的规定和卫生部卫药字〔79〕第84号文印发的《麻醉药品管理条例细则》及国务院国发〔1981〕127号文件《关于重申严禁鸦片烟毒的通知》，制定本办法。
第二条 麻醉药品系指阿片类、吗啡类、可卡因类及卫生部指定的其它易成瘾癖的毒品（品种范围见附表）。
（二） 生产计划管理
第三条 麻醉药品在国家统一规划下，合理布局、统一计划，定点生产。凡未经卫生部、国家医药管理总局审查批准的单位，不得生产麻醉药品。
第四条 麻醉药品要按防病治病的需要有计划地进行生产，年度生产计划由北京医药站和总后卫生部提出的需要计划由卫生部和国家医药管理总局审定下达。生产单位不得擅自改变计划，计划如有变动需报卫生部和国家医药管理总局批准。
第五条 凡属国内未生产过的麻醉药品及其制剂应报卫生部审批，未经批准不得生产。
第六条 麻醉药品由指定单位收购，生产单位不得自行销售和动用。产供双方按国家下达的计划签定合同。
第七条 麻醉药品的生产统计报表，按附表现定编报。含阿甘草片和复方甘草合剂亦需编报统计报表。统计报表表式（半年报和年报）附后，于每年1月10日和7月10日以前上报。
（三）运输 储存 领发管理
第八条 生产麻醉药品所需的基本原料阿片，应按照《麻醉药品管理条例细则》第十条办理调拨运输手续，专人负责押运。
第九条 在运输时，麻醉药品原料药（包括阿片）的外包装必须用木箱或铁桶，并且包装内外应加铅封（或封条），如果在运输途中发生被盗丢失、损坏等现象，应立即报告当地公安机关，由公安机关负责处理。
第十条 麻醉药品的生产单位必须设置专用仓库，并指定原则性强、业务熟悉、认真负责的同志担任麻醉药品的储运和保管工作。
第十一条 原料阿片（包括粉和膏）到生产单位，应由供销、车间、保卫三方负责人验收、发放。遇有个、块缺少情况应写出报告，由保卫部门追查处理。块数相符无损、重量有所增减也应写出报告，三方签字后由厂长批准报损。
第十二条 麻醉药品（包括阿片）的包装材料应回收集中保管，不得私自拿用。包装木箱、铁桶应由仓库负责回收，包装纸张、塑料袋由生产车间负责当众烧毁。
第十三条 生产麻醉药品的车间要设麻药专库，专人保管。生产过程中应按需用量发料，成品及时入库。
第十四条 麻醉药品成批调入时，应在外包装完整的前提下，及时点验入库。在开箱验收时，必须两人以上同时在场，如发生原箱缺少，由验收人写出详细验收报告，经领导签字加盖公章，附原装箱单，生产单位负责补足或退款。
第十五条 车间、库房要建立专用的麻醉药品帐目，详细记载领发日期、规格、数量及经手人签章，不得随意涂改或毁坏，如有涂改必须加章说明。帐目保存五年，经过车间、供销、保卫部门共同核实，厂长批准，方可销毁。工厂的麻醉药品帐目长期保存。
第十六条 麻醉药品（包括阿片）的领料和入库，须用附有“麻”字附号的领料、退库单。要按规定填写料单，必须有经办人，单位主管签字方能生效。否则，保管人有权拒绝办理收发。
（四）工艺 质量 安全管理
第十七条 麻醉药品生产单位所生产的每种麻醉药品，必须报经卫生部批准，并有该省、市、自治区卫生局发出的批准文号。要制定原材料、半成品、成品、包装等质量标准，工艺操作规程，检验、检查规程。
生产单位不得擅自更换处方，改变工艺规程，如须改变时，应按批准程序办理报批。
第十八条 麻醉药品生产技术资料要妥善保管，严防失密，同品种生产厂可以互换资料。非同品种生产单位需要时，应由省、市、医药管理局介绍，经中国医药工业公司批准方可提供。除此之外，任何人不得以任何方式提供有关资料。
第十九条 麻醉药品的生产，要严格质量管理，不合格的原料辅料不得投产，不合格的药品不得出厂。关于麻醉药品的厂方负责期已有规定者，应按规定执行，无规定者由工商双方协商解决。
有关单位在对药品检验结果有分歧意见时，按《药政管理条例》第35条处理。
第二十条 麻醉药品生产单位的制药人员，要严格遵守操作规程，建立健全原始记录，记录要完整、准确、及时填写。原始记录由车间保存三年。重要技术数据和技术改造应存入技术档案。
第二十一条 在生产过程中麻醉药品中间体实行上下岗位二人检斤签字交接制。投料、终末控制点及重要环节应经技术员、车间主任复查审核后由二人进行操作。
第二十二条 麻醉药品的实验、化验所需原料、样品应履行严格的登记手续。凡从事麻醉药品生产的人员，不得私自动用及窃取药品，违者根据情节轻重，严肃处理。
第二十三条 搞好麻醉药品的综合利用，三废处理（包括“三废”排放标准）和制定技术安全、防火措施。生产1099酊的企业要负责回收残渣中的511和513。
第二十四条 麻醉药品因变质不可供药用者，原则上由原生产单位回收利用。凡数量大、牵涉面广时，由麻醉药品经营主管部门负责汇总，并与有关生产厂协商处理。各地零星报废的麻醉药品残体，直接上缴146库，不能再回收利用的报所在地医药管理局和卫生局批准后列表登记监督销毁。
（五）麻药生产车间要求
第二十五条 要重视麻醉药品的生产，建立麻醉药品生产的岗位责任制。麻醉药品的生产车间要配备责任心强，业务熟练，认真负责的干部、技术人员和工人从事麻醉药品的生产和管理工作。人员应保持相对的稳定，不得随意调动。
第二十六条 麻醉药品的生产厂房，在生产期间二人以上方可入内，工作之余，不得在岗位逗留。非本生产单位人员不得进入厂房，学习参观者应由技术科专人带领，登记入内。
（六）麻醉药品的出口
第二十七条 关于麻醉药品的出口应按《麻醉药品管理条例》第十二条的规定办理，即“如外国因医疗需要，向我国要求供应麻醉药品者，由该国政府卫生部向我国卫生部提出申请，经审核批准，发给出口凭照后，方得予以供应”。
（七）其 它
第二十八条 含阿复方甘草片和复方甘草合剂等以麻醉药品为原料的制剂，视同麻醉药品管理，生产厂由省、市、区医药管理局和卫生厅（局）商定，报国家医药管理总局和卫生部备案。非指定的药厂不得生产。
麻醉药品品种表
阿片类 1．阿片片
2．阿片粉
3．复方桔梗散
4．复方桔梗散片
吗啡类 5．阿片酊
6．盐酸吗啡
7．盐酸吗啡注射液
8．盐酸吗啡阿托品注射液
9．盐酸吗啡片
盐酸乙基吗啡类 10．盐酸乙基吗啡
11．盐酸乙基吗啡注射液
12．盐酸乙基吗啡片
罂粟碱类 13．盐酸罂粟碱
14．盐酸罂粟碱片
可待因类 16．磷酸可待因
17．磷酸可待因注射液
18．磷酸可待因片
19．磷酸可待因糖浆
福尔可定类 20．福尔可定
21．福尔可定片
可卡因类 22．盐酸可卡因
23．盐酸可卡因注射液
全阿片素类 24．全阿片素
25．全阿片素注射液
26．全阿片素片
阿扑吗啡类 27．盐酸阿扑吗啡
28．盐酸阿扑吗啡注射液
丙烯吗啡类 29．丙烯吗啡
30．丙烯吗啡注射液
大麻类 31．大麻浸膏
合成药类 32．度冷丁
33．度冷丁注射液
34．度冷丁片
35．安侬痛
36．安侬痛注射液
37．枸椽酸芬太尼注射液
38．美散痛注射液
39．美散痛片
广东省渔业管理条例
广东省人大常委会
广东省渔业管理条例
广东省第十届人民代表大会常务委员会公告（第９号）
《广东省渔业管理条例》已由广东省第十届人民代表大会常务委员会第五次会议于２００３年７月２５日通过，现予公布，自２００３年９月１日起施行。
广东省人民代表大会常务委员会 ２００３年７月２５日
第一章 总则
第一条 为加强渔业资源保护、增殖、开发和合理利用，保障渔业生产者的合法权益，促进渔业的可持续发展，根据《中华人民共和国农业法》、《中华人民共和国渔业法》及其他有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 在本省水域、滩涂和国家规定由本省实施渔业监督管理的水域从事养殖、捕捞等渔业生产活动以及管理，必须遵守本条例。
第三条 县级以上人民政府应当把渔业生产纳入国民经济发展计划，采取措施，加强水域的统一规划和综合利用。 渔业生产实行以养殖为主，养殖、捕捞、加工并举，因地制宜，各有侧重的方针。
第四条 各级人民政府应当鼓励渔业科学技术的研究和应用，推广先进技术，提高渔业科学技术水平。
第五条 县级以上人民政府渔业行政主管部门应当加强渔业产品质量的监督管理，建立渔业产品质量检验检测监督体系，推行渔业标准化生产，并按照国家有关规定加强水生动植物防疫和检疫的监督管理。
第六条 县级以上人民政府渔业行政主管部门主管本行政区域内的渔业工作，组织实施本条例。其他有关行政主管部门，按照各自职责，协助做好渔业监督管理工作。 县级以上人民政府渔业行政主管部门可以在重要渔业水域、渔港设渔政监督管理机构。上级渔政监督管理机构有权对下级渔政监督管理机构的工作进行监督。 乡、镇人民政府协助渔业行政主管部门做好本行政区域内的渔业管理工作。
第七条 本省渔业的监督管理，实行统一领导、分级管理。 跨市、县的或者两个以上市、县共同生产作业的渔业水域、滩涂，由共同的上级渔业行政主管部门及其所属的渔政监督管理机构监督管理，或者由共同的上级渔业行政主管部门指定有关的市、县渔业行政主管部门及其所属的渔政监督管理机构监督管理。
第八条 渔业行政主管部门和所属的渔政监督管理机构及其工作人员不得参与和从事渔业生产经营活动。
第二章 养殖管理
第九条 省人民政府渔业行政主管部门应当根据国家对水域、滩涂利用的统一规划，会同交通、国土资源、建设、环保、水利、农业、林业、海事等有关部门，制定养殖水域、滩涂利用规划，报省人民政府批准实施。养殖水域、滩涂利用规划应当与土地利用、防洪、防风等规划相衔接。 县级以上人民政府应当加强商品鱼生产基地和城市郊区重要养殖水域的保护，划定养殖保护区，采取相应的保护措施。
第十条 县级以上人民政府渔业行政主管部门应当加强对所辖水域、滩涂养殖容量的调查评估，根据养殖区域的自然承载力，确定养殖容量并实施监控和管理。
第十一条 使用国家规划确定用于养殖业的全民所有的水域、滩涂从事养殖生产的单位和个人，应当向水域、滩涂所在地县级以上人民政府渔业行政主管部门提出申请，由本级人民政府核发养殖证，许可其使用该水域、滩涂从事养殖生产。 承包集体所有或者全民所有由集体经济组织使用的水域、滩涂从事养殖生产的，依法签订承包合同后，可以向所在地县级以上人民政府申请领取养殖证，当地人民政府予以注册登记后，发给养殖证。养殖证登记事项发生变更的，需到原发证机关办理变更登记手续。 从事养殖的单位和个人需持有养殖证方可申请水产品原产地证书、无公害水产品基地资格等。
第十二条 核发养殖证应当符合养殖水域、滩涂利用规划和区域养殖容量要求，并优先安排以下当地渔业生产者： （一）养殖水域、滩涂毗邻所在村、乡（镇）的； （二）因渔业产业结构调整从捕捞业转产从事养殖业的； （三）因养殖规划调整另行安排养殖场所的。
第十三条 水域、滩涂养殖使用权可以依法转让。任何单位和个人不得侵占、买卖或者以其他形式非法转让水域、滩涂养殖使用权。
第十四条 从事养殖生产的单位和个人应当遵守下列规定： （一）使用全民所有的水域、滩涂从事养殖生产的，按照养殖证许可使用的范围进行生产； （二）合理使用渔药、饵料、饲料、添加剂，并做好使用记录，不得使用含有毒有害物质的渔药、饲料、饵料、添加剂等； （三）不得向养殖水域倾倒生产、生活垃圾； （四）及时合理处置被污染或者含病原体的水体和病死养殖生物，防止病害传播； （五）防止对水域生态系统有危害的养殖品种逃逸。
第十五条 县级以上人民政府渔业行政主管部门应当采取措施鼓励发展无公害水产品养殖，并加强监督管理。 省人民政府渔业行政主管部门负责组织实施无公害水产品产地认定并协助做好无公害水产品认证。无公害水产品产地认定管理办法由省人民政府渔业行政主管部门制定并向社会公布。
第十六条 县级以上人民政府渔业行政主管部门应当加强对养殖的水域环境、水质状况、水生生物毒性和疫情等的监控，并对水域生态环境影响较大的养殖品种和方式予以限制。 养殖水域环境遭到污染时，县级以上人民政府渔业行政主管部门应当采取强制性应急措施，或者报本级人民政府批准后，暂时关闭养殖区域。
第三章 水产苗种管理
第十七条 从事水产苗种生产的单位和个人必须向生产所在地县级以上人民政府渔业行政主管部门提出申请，经批准后方可从事生产。渔业行政主管部门必须在收到申请后三十日内作出许可或者不予许可的决定。对不予许可的，必须书面说明理由。 水产苗种生产许可证实行分级分类审批制度，具体办法由省人民政府渔业行政主管部门制定。
第十八条 从事水产苗种生产的单位和个人应当应用良种良法，按照水产苗种生产技术操作规程和标准进行生产，建立生产和技术档案。 生产和销售的水产苗种质量应当符合国家标准、或者行业标准、或者地方标准。销售的水产苗种应当附有质量合格证。
第十九条 县级以上人民政府渔业行政主管部门应当加强水产苗种质量的监督管理。 地级以上市人民政府渔业行政主管部门应当对生产和销售单位进行苗种质量检测，并将结果向社会公布。
第二十条 县级以上人民政府渔业行政主管部门应当加强水生生物安全的监督管理，应对辖区内水产品批发市场、水族馆等场所进行监督检查。 经批准拥有高危水生生物的单位和个人应当采取相应的安全控制措施。
第二十一条 进口、出口水产苗种、亲体以及从境外引进水生生物物种的，应当经省人民政府渔业行政主管部门审批。 从境外引进的水产苗种、亲体及其他水生生物物种，必须在指定的场所养殖、孵化，需转售的，应当经省人民政府渔业行政主管部门审批。 水产苗种进口、出口必须按照国家法律、行政法规的规定实施检疫。
第四章 捕捞管理
第二十二条 县级以上人民政府及其渔业行政主管部门应当鼓励发展远洋捕捞业，并根据渔业资源的可捕量合理安排近海捕捞，严格控制沿岸渔场和江河的捕捞强度。
第二十三条 根据捕捞量低于渔业资源增长量的原则，实行捕捞限额制度。 毗邻海域捕捞限额的分配方案由省人民政府渔业行政主管部门根据国家下达的捕捞限额指标制定，报省人民政府批准后实施；国家和省确定的重要江河、湖泊的捕捞限额总量由省人民政府确定，其他江河、湖泊的捕捞限额总量由相关市人民政府确定或协商确定。捕捞限额的分配方法和分配结果必须向社会公布，接受社会监督。
第二十四条 省人民政府渔业行政主管部门应当根据国家下达的船网工具控制指标，严格控制捕捞渔船的数量和功率。新造、改造、进口、购置渔船应当按照国家有关规定办理船网工具控制指标审批手续。
第二十五条 从事捕捞生产的单位和个人，应当依法申领渔业捕捞许可证。 海洋大型拖网、围网作业以及到我国与有关国家缔结的协定确定的共同管理的渔区或者公海从事捕捞作业的捕捞许可证，由省级人民政府渔业行政主管部门审核，报国务院渔业行政主管部门批准发放。其他作业捕捞许可证由县级以上人民政府渔业行政主管部门批准发放。
第二十六条 具备下列条件的，方可发给捕捞许可证： （一）有渔业船舶检验证书； （二）有渔业船舶登记证书； （三）国务院渔业行政主管部门规定的其他条件。 县级以上人民政府渔业行政主管部门批准发放的捕捞许可证，应当与上级下达的捕捞限额指标相适应。
第二十七条 从事捕捞作业的单位和个人应当遵守国家有关休渔期、禁渔区等保护渔业资源的规定和渔船作业规范；不得在航道、锚地设置碍航渔具；禁止在渔业水域倾倒、遗弃副渔获物、渔具。大中型捕捞渔船应当填写渔捞日志，按规定使用船位监控装置。未经批准，不得进入他国管辖水域作业。
第二十八条 因养殖、科学研究及其他特殊需要在特定的渔场、渔汛、使用特殊方法捕捞，或者捕捞具有重要经济价值的水生动植物苗种、亲体的，应当经省人民政府渔业行政主管部门或者其委托的部门批准。
第二十九条 定置作业、采捕小贝类作业以及潜捕作业，不得跨县生产。确需跨县生产的，必须向渔场所在地县级人民政府渔业行政主管部门提出申请，经共同的上级人民政府渔业行政主管部门批准后方可进行。
第三十条 渔业船舶所有人应当为其水上作业人员购买人身保险。各级人民政府鼓励开展海上自救互救和船东互保业务。
第五章 渔业资源增殖和保护
第三十一条 县级以上人民政府应当加强水产自然保护区的建设和管理，保护生物多样性，对稀有、濒危、珍贵水生生物资源及其原生地实行重点保护。 县级以上人民政府渔业行政主管部门应当对其管理的渔业水域进行统一规划，采取措施，加强鱼、虾、蟹等水生动物的产卵场、繁殖场、索饵场、洄游通道以及人工鱼礁区等重要渔业水域的保护。
第三十二条 县级以上人民政府渔业行政主管部门应当加强人工增殖放流的监督管理。在渔业资源增殖保护区进行人工增殖放流，应当进行科学评估。
第三十三条 县级以上人民政府应当加强人工鱼礁建设和人工鱼礁礁体以及礁区的保护管理。 人工鱼礁的建设实行规划论证和分级、分类管理制度。单位和个人可以投资兴建准生态型、开放型人工鱼礁。
第三十四条 禁止使用炸鱼、毒鱼、电鱼等破坏渔业资源的方法进行捕捞。禁止使用小于规定的最小网目尺寸的网具进行捕捞。捕捞的渔获物中幼鱼不得超过规定的比例。
第三十五条 在鱼、虾、蟹等经济水生动物产卵场和洄游通道建闸、筑坝等建设项目及水下开采的，有关主管部门审批前应当征求县级以上人民政府渔业行政主管部门的意见。
第三十六条 县级以上人民政府渔业行政主管部门建立的渔业环境监测站，纳入全省环境监测网络。其监测数据，可以作为处理渔业水域污染事故的依据。 在鱼、虾、蟹类产卵场、索饵场、越冬场、洄游通道和养殖场等重要渔业水体不得新建排污口，已建排污口的应限期治理或搬迁。造成渔业污染事故的，应当接受县级以上人民政府渔业行政主管部门及其所属的渔政监督管理机构的调查处理。
第三十七条 水工建设、疏航、勘探、爆破、兴建锚地、排污、倾废等不得损害渔业资源。
第三十八条 县级以上人民政府应当积极引导、支持从事捕捞业的渔民和渔业生产经营组织从事水产养殖、休闲渔业或者其他职业，对统一规划转产转业的渔民，应当按照国家规定予以适当补助。 县级以上人民政府渔业行政主管部门可以根据辖区内渔业水域和渔业资源状况划定游钓等休闲渔业区。 从事休闲渔业的船舶必须符合相应的安全适航标准，并经省有关行政主管部门检验登记。未经检验登记的，不得从事休闲渔业经营活动。 休闲渔业船舶安全适航标准及休闲渔业安全管理办法，由省人民政府渔业行政主管部门会同有关部门制定。
第六章 法律责任
第三十九条 使用全民所有的水域、滩涂从事养殖生产，未依法领取养殖证或者超越养殖证许可使用的范围进行生产的，责令改正，补办养殖证，或者限期拆除养殖设施；妨碍航运、行洪的，可以并处一万元以下的罚款。
第四十条 使用含有毒有害物质的渔药、饵料、饲料、添加剂，向养殖水域投放生产、生活垃圾，以及不合理处理被污染或者含病原体的水体和病死养殖生物的，责令改正，情节严重的，可以处三万元以下罚款。
第四十一条 销售的水产苗种、亲体不符合国家标准、或者行业标准、或者地方标准，以及未经批准擅自从境外引进水生生物物种的，进口的苗种、亲体未在指定场所养殖孵化或者未经批准转售的，没收非法引进的水生物种、苗种、亲体和违法所得，可以并处三万元以下罚款。
第四十二条 违反捕捞作业规范，在渔业水域倾倒、遗弃副渔获物、渔具的，给予警告，情节严重的，可以处五百元以上五千元以下罚款。 大中型海洋捕捞渔船未按规定填写渔捞日志或者未按规定使用船位监控装置的，责令改正。
第四十三条 使用炸鱼、毒鱼、电鱼等破坏渔业资源方法进行捕捞的，使用小于规定的最小网目尺寸的网具进行捕捞或者渔获物中幼鱼超过规定比例的，没收渔获物和违法所得，处五万元以下的罚款；情节严重的，没收渔具，吊销捕捞许可证；情节特别严重的，可以没收渔船；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 因水工建设、疏航、勘探、爆破、兴建锚地、排污、倾废等破坏渔业资源，造成损失的，致害者应当承担民事责任。
第四十五条 本条例规定的行政处罚，由县级以上人民政府渔业行政主管部门或者其所属的渔政监督管理机构决定。 渔业执法人员依法进行检查时，任何单位和个人不得阻挠。拒绝、阻碍渔业行政执法人员依法执行职务的，按照国家有关法律、行政法规追究法律责任。
第四十六条 渔业行政主管部门和其所属的渔政监督管理机构及其工作人员有下列行为之一的，按照国家有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）不按规定核发许可证、分配捕捞限额的； （二）不按规定发给养殖证的； （三）不按规定公布苗种质量检测结果、捕捞限额分配结果的； （四）从事渔业生产经营活动的； （五）养殖水域遭到重大污染不采取措施，造成严重后果的； （六）其他玩忽职守不履行法定义务、滥用职权的。 渔业行政主管部门和其所属的渔政监督管理机构及其工作人员在行使职权时，侵犯《中华人民共和国国家赔偿法》规定的公民人身权、财产权的，按照赔偿法的规定予以赔偿。
第七章 附则
第四十七条 本条例自２００３年９月１日起施行。１９９０年２月１８日广东省第七届人民代表大会常务委员会通过的《广东省渔业管理实施办法》同时废止。
