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关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 17:38:13  浏览:9669   来源:法律资料网
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关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

国食药监注[2003]189号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定,为进一步规范药品加工出口管理工作,我局制定了《药品加工出口管理规定(试行)》,现予印发,请遵照执行。

  

  

国家食品药品监督管理局

  二○○三年七月二十九日

  

  药品加工出口管理规定(试行)

  一、为规范药品加工出口管理工作,根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定,制定本规定。

  二、药品加工出口,系指境内药品生产企业依法接受境外制药厂商的委托,使用境内或境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂或包装材料等,按照其提供的处方、生产工艺、质量标准及包装标签等要求,生产或包装药品并全部出口到特定国家或地区的过程。其中使用境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂和包装材料的加工出口方式称为来料加工。

  三、药品加工出口贸易双方签订的合同应遵守中国的法律、法规,不得侵犯他人的权益。接受委托的境内药品生产企业应严格按照合同规定的生产工艺和质量标准生产,委托方应对药品的质量负完全责任。

  四、接受委托的境内药品生产企业应当填写《药品加工出口申请表》(附件1),向所在地省级药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

  (一)境外制药厂商在所在国的商业登记证明文件;

  (二)加工出口委托协议或合同复印件;

  (三)属来料加工的,须提交国家外经贸主管部门批准的来料加工贸易登记手册复印件;

  (四)接受委托的境内药品生产企业的《药品生产许可证》复印件;

  (五)药品的处方、生产工艺及质量标准;

  (六)拟出口使用的包装、标签和说明书式样;

  (七)拟使用的原料药或裸包装制剂的数量及生产厂商及其地址;

  (八)接受委托的境内药品生产企业再次申请加工出口时,应说明上一次批准加工出口药品的出口情况,并附发票、运单等相关复印件。

  五、省级药品监督管理部门对申报资料进行审查,符合要求的,批准其进行加工出口,发给《药品加工出口批件》(附件2),同时将批件报国家食品药品监督管理局备案。

  六、来料加工所需原料药、裸包装制剂、辅料和包材等料件无须办理进口注册手续和《进口药品通关单》,亦无须进行口岸质量检验。接受委托的境内药品生产企业可按照有关规定,直接到海关申办料件进口事宜。

  七、加工出口必须按合同期限逐次申报,并在规定时限内完成加工和出口。来料加工出口制剂的实际数量必须与进口原料药和裸包装制剂的数量相符,并在完成出口后由原批准加工出口的省级药品监督管理部门对出口情况予以核销。

  八、加工出口药品的包装、标签和说明书不得全部使用中文,不得印有药品批准文号或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》证号。出口到香港、澳门、台湾地区的药品,其包装、标签和说明书可使用繁体中文。

  九、来料加工的原料药和裸包装制剂等料件不得转让或者用于生产国内销售的药品。

  十、预防性生物制品不得接受境外制药厂商的委托进行加工出口。  

  附件:1.药品加工出口申请表

     2.药品加工出口批件



附件1:药品加工出口申请表



药品通用名

Generic Name
中文:
药品商品名

Trade Name


英文:

剂型

Dosage Form

规格

Strength


包装规格

Package Size

出口数量

Export Quantity


加工时间

Mft. Time

出口国家/地区

Export Region


境内生产厂

Manufacturer
名称

Name


地址

Address


国外公司

Company
名称

Name


地址

Address

国家

Country


所用料件

Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)

















料件进口口岸

Import Coast

出口时间

Export Date


备注

Remarks


国外公司(签字):

Company Signature:





公章:

Seal:





日期:

Date
国内生产厂(负责人签字):

Manufacturer Signature:



公章:

Seal:


日期:

Date







附件2:XXX药品监督管理局药品加工出口批件



批件号

药品通用名

Generic Name
中文:
药品商品名

Trade Name


英文:

剂型

Dosage Form

规格

Strength


包装规格

Package Size

出口数量

Export Quantity




国内生产厂

Manufacturer
名称

Name


地址

Address


国外公司

Company
名称

Name


地址

Address

国家

Country


所用料件

Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)



批件效期

Valid Date
本批件有效期至 年 月 日。

核销记录

Records
出口数量
出口时间
审核人


备注

Remarks
年 月 日


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深圳经济特区成片开发区规划地政管理规定

广东省深圳市人民政府


深圳经济特区成片开发区规划地政管理规定
深圳市人民政府


第一章 总 则
第一条 为了贯彻执行《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市规划法》、《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》和《广东省经济特区土地管理条例》,适应深圳经济特区(以下简称特区)城市建设和经济发展的需要,加强对成片开发区的规划、地
政管理,特制定本规定。
第二条 本规定适用于特区内成片开发区的规划、地政管理。
第三条 本规定所称的成片开发区(以下简称开发区)是指深圳市人民政府(以下简称市政府)以行政划拨或有偿出让方式将成片未经开发的土地交由企业开发建设和经营管理的区域。开发区由深圳市规划国土局(以下简称市规划国土局)划定。
第四条 市规划国土局是各开发区规划、地政管理的主管部门,区规划国土部门根据市规划国土局的授权,对辖区内开发区的规划、地政进行管理,并依职权进行监督。
第五条 开发区内的企业必须按照城市规划和地政管理的规定进行建设。组织开发区建设的企业(以下简称开发企业)对开发区内的其他企业的建设活动负保证责任,并进行监督。

第二章 规划管理
第六条 开发企业受市规划国土局的委托,根据深圳市总体规划和分区规划,组织编制开发区的规划,报经市规划国土局批准后实施。
开发区内的企业依照批准的规划、设计实施建设。
第七条 市规划国土局可根据城市总体规划和社会经济发展的需要,对开发区的规划进行调整。开发企业在实施规划的过程中需要对规划进行局部调整的,须报市规划国土局审批。
第八条 市政府根据经济发展和社会公共利益的需要可在开发区内安排建设项目,开发企业应当服从。
第九条 市、区规划国土部门对开发区规划的实施情况进行监督检查。

第三章 地政管理
第十条 开发区内已划定用地红线但尚未征用的土地,自本规定实施之日起,土地统一由市规划国土局征用,也可由市规划国土局委托区规划国土部门代征。按前款规定统一征用的土地,由市规划国土局进行统一出让。
第十一条 开发企业需要使用已征用的行政划拨的土地进行建设,须于每年九月底前向市规划国土局报送下年度土地利用计划,由市规划国土局综合平衡后报市政府批准。
第十二条 开发区土地使用年限已有规定的,继续有效;没有确定土地使用年限的,由市规划国土局根据其经营年期核定其土地使用年限,但经营年期超过市政府规定的土地使用年限的,由市规划国土局按市政府的规定确定土地使用年限;土地使用年限或经营年限均没有规定的,由市
规划国土局根据市政府的规定确定土地使用年限。
第十三条 开发企业需要使用行政划拨土地的,每一项目的用地都必须与市规划国土局签订土地使用权出让合同(以下简称出让合同),按市场价格缴交地价款,经批准允许外销商品住宅的,按外销市场价格缴交地价款,但开发企业已支付的征地费、土地开发费及市政设施配套等费用应
从地价款中扣除。开发企业须按本规定履行报建手续后,方能进行建设。
第十四条 开发企业转让、出租行政划拨的土地使用权(包括土地上的建筑物、附着物)的,须同时具备下列条件:(一)已与市规划国土局签订出让合同;(二)已交清地价款;(三)已领取《房地产证》。
开发企业抵押行政划拨的土地使用权,按《深圳经济特区土地使用权出让办法》第二十条的规定办理。
第十五条 使用原行政划拨土地的,市规划国土局按《深圳经济特区土地使用费征收办法》中规定的乙种标准向用地单位征收土地使用费。
第十六条 一九八八年一月三日以前,企业或个人受让土地使用权的,该用地视为行政划拨用地,土地使用者按《深圳经济特区土地使用费征收办法》规定的乙种收费标准缴交土地使用费。在本规定颁布后,企业或个人出租、转让或抵押土地使用权的,按《深圳经济特区土地使用权出
让办法》第十九条、第二十条的规定办理。
第十七条 一九八八年一月三日以后至本规定施行之日止,企业或个人无论从开发企业或从其他单位、个人受让的土地使用权,该项目用地视为有偿受让用地,土地使用者按《深圳经济特区土地使用费征收办法》规定的甲种收费标准缴交土地使用费。转让土地使用权的单位或个人按转
让土地使用权当年市政府规定的协议地价标准向市规划国土局补交地价款。但企业或个人已支付的征地费、土地开发费应从地价款中扣除。
开发企业或其他单位转让有偿受让(指与市规划国土局签订土地使用合同,已支付地价款)的土地使用权,不需补交地价款,按规定缴交土地增值费。

第四章 建筑设计管理
第十八条 开发区内的企业需要使用区内土地进行建设的,须持与市规划国土局签订的出让合同,按有关规定,到市规划国土局办理建筑报建手续。
第十九条 拥有建筑设计审批权的开发企业,自本规定公布之日起,建筑审批权予以取销。

第五章 产权产籍及物业管理
第二十条 开发区内的房地产权登记由所在区房地产登记部门进行初审,报经市规划国土局复审后,统一颁发《房地产证》。
第二十一条 开发企业应组织物业管理公司或委托物业管理公司对其开发经营的物业,实施管理。

第六章 罚 则
第二十二条 开发区内的企业违反城市规划进行建设的,市规划国土局可依据《中华人民共和国城市规划法》的有关规定予以处罚;情节严重的,报经市政府批准,收回其土地使用权。
第二十三条 开发区内的企业未经批准擅自改变土地用途的,由市规划国土局按照《广东省经济特区土地管理条例》第四十八条的规定予以处罚。
第二十四条 开发区内的企业未按《广东省经济特区土地管理条例》及本规定擅自转让、抵押、出租行政划拨土地使用权的,由市规划国土局按《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》第四十六条的规定处理。
第二十五条 开发区内的企业未按基本建设管理法规进行建设的,按国家、省市有关规定予以处罚。

第七章 附 则
第二十六条 市政府过去对各开发区发布的有关规定与本规定有不一致的,均以本规定为准。
第二十七条 本规定由市政府负责解释。
第二十八条 宝安县对成片开发区的管理可参照本规定执行。
第二十九条 本规定自公布之日起生效。



1992年8月3日

北京市房地产管理局关于执行《北京市城镇房屋修缮管理规定》的通知

北京市房地产管理局


北京市房地产管理局关于执行《北京市城镇房屋修缮管理规定》的通知
北京市房地产管理局



十八个区县房地局、各房屋经营管理公司、各自管房单位:
现将《北京市城镇房屋修缮管理规定》印发给你们,请遵照执行。


(一九九四年九月二十九日)


第一条 为贯彻实施建设部《城市房屋修缮管理规定》,加强本市城镇房屋修缮管理,保障房屋住用安全,保持和提高房屋的完好程度与使用功能,制定本规定。
第二条 本规定适用于本市已接管验收,并经房地产管理部门确认产权的城镇房屋的修缮管理。持有该房屋所有权证的房屋所有人(法人或自然人)、受权管理国有房屋的房屋产权人(以上统称房屋所有人),房屋管理经营单位、自管房单位(以上统称修缮责任人)及房屋使用人(单
位或个人),均应遵守本规定。
第三条 本规定所称房屋修缮是指对已建成的一般民用房屋及其设备进行拆改、更新、翻修和维护。
房屋修缮应符合本市的城市总体规划和修缮规定、技术标准。对有特殊要求的房屋修缮,可参照本规定,并按有关规定执行。
第四条 北京市房地产管理局是本市城镇房屋修缮管理的主管机关,负责按照国家有关房屋修缮的法规和标准编制或修订本市城镇房屋修缮的管理规定、办法和实施细则等文件;区(县)房地产管理局负责本区(县)范围内城镇房屋修缮管理工作。
市、区(县)房地产管理局在实施城市房屋修缮管理时,按照权限分工主要履行下列职责:
(一)贯彻实施国家和本市有关房屋修缮的方针、政策、法规和标准,并对房屋所有人、修缮责任人的实施进行指导和监督;
(二)组织编制房屋修缮的规划、计划,指导督促房屋所有人、修缮责任人落实房屋的查勘鉴定、保养修缮、安全渡汛和修缮资金;
(三)指导各管房单位的房屋修缮管理工作,督促有关技术、施工管理规定的实施,对房屋修缮投资进行监控,对修缮工程质量、修缮工程定额使用情况进行监督管理;
(四)推广房屋修缮的新技术、新材料、新工艺,组织业务技术培训和信息交流;
(五)依法调解和处理有关房屋修缮的争议和纠纷。
第五条 房屋经营管理单位和自管房单位的房屋修缮管理机构的职责,由其主管部门制定。其房屋修缮管理工作,由所在区(县)房地产管理局负责指导与监督。
第六条 依照国家和本市有关规定修缮房屋,是房屋所有人、修缮责任人应当履行的责任。
房屋所有人、修缮责任人每年最少对房屋进行一次安全检查,掌握房屋完损状况,按照修缮标准,有计划地修缮房屋,做好防汛工作,发现房屋险情及时抢险修复。
第七条 房屋承租人或共有产权的使用人应遵守租赁合同和其他有关规定,爱护房屋及其设备,未经房屋所有人、产权人或共有产权的其他所有人同意,不得拆改、破坏房屋结构和设备,不得改变房屋使用性质或超载使用。如确属需要,应按规定办理申请、审批手续。
第八条 其它修缮责任按下列规定划分:
(一)租赁房屋的修缮,由租赁双方约定修缮责任;
(二)委托管理房屋的修缮,由受托人依委托合同承担修缮责任;
(三)代管房屋的修缮,由代管人依有关规定承担修缮责任;
(四)房屋所有人、修缮责任人与专业管理部门对水、电、污水、煤气、供热等其它设备的修缮范围和责任的划分,按有关文件界定。
(五)因建设、绿化、人防、市政、电讯、供电、燃气、自来水等专业部门的工程作业,影响现有房屋的安全和使用时,上述专业部门应与房屋所有人、修缮责任人签定协议,按照协议由负有修缮责任的一方承担责任;
(六)在已经批准的建设用地范围内的房屋或已确定危旧房改造地段内的房屋,产权已经变更的房屋修缮,由建设单位负责;产权尚未变更的房屋修缮,仍由原房屋所有人、修缮责任人承担;
(七)在保修期内的房屋修缮,按保修合同,由负有修缮责任的一方承担;
(八)异产毗连房屋的修缮、公有住宅售后的修缮、私有房屋的修缮及经房屋安全鉴定站(室)确认为危险房屋的修缮,按有关规定处理。
第九条 在房屋修缮时,该房屋的使用人和相邻人必须给予配合,不得借故阻碍。规划、绿化、市政、人防等有关部门,应按照规定给以积极配合和提供方便。有碍房屋修缮的违章建筑由建造者负责拆除。
第十条 市、区(县)房地产管理局应根据房屋安全普查状况,编制房屋修缮长期规划和年度计划,并指导自管房单位编制年度房屋修缮计划和制定房屋修缮管理制度,按规定事项监督检查其执行情况。
第十一条 房屋修缮长期规划和年度计划的制定应包括下列内容:
(一)按房屋结构、层数、用途分别统计的管房基数;
(二)房屋及设备大、中修面积、受益户数及主要修缮项目的工程量;
(三)房屋及设备大修、中修、小修分类修缮投资的情况与分析;
(四)在规划或计划期内改善房屋完损状况的使用条件的总目标及实施步骤。
第十二条 自管房单位及房产经营管理单位应在每年三月份以前报送本年度的房屋安全普查汇总、年度房屋修缮计划及房屋修缮投资与主要修缮工程量完成情况统计表。
城市私有房屋安全检查汇总及修缮完成统计表,由所在区(县)房地产管理局负责汇总上报市局。
第十三条 房屋修缮资金投入必须满足房屋安全住用和基本使用条件的需要,在条件允许的情况下,尽量改善居住条件。公有房屋修缮应建立房屋修缮基金制度,修缮资金需多方筹措,按照现行财务制度和有关规定分别列支,严禁挪用。房屋修缮基金主要的筹措途径是:
(一)房租收入或经营收入中按照规定应提取的维修费、折旧费;不收租金的房屋,亦按相应标准提取维修费、折旧费;
(二)地方、上级财政或本单位应给予的政策性补贴;
(三)出售住宅楼房的维修基金;
(四)新接管房屋的返修费或甩项工程的补修费;
(五)本单位多种经营收入的部分盈余;
(六)国家和本市法规、规章及有关政策规定用于房屋维修的其他资金。
第十四条 私有房屋的修缮资金,由房屋所有人负责解决。用于出租私有房屋的修缮资金,按照本市有关规定执行。
第十五条 北京市房屋修建工程质量监督站负责本市城镇房屋的改建、扩建、翻建等修缮工程质量的监督管理。其主要职责是:贯彻实施国家和本市有关法规、规范、规程和标准;依法办理房屋所有人、修缮责任人的工程质量监督注册登记,并对工程设计、修缮单位的资质与营业范围
进行核查;对修缮单位的质量管理和工程质量进行巡回监督、重点抽查、竣工工程质量核定。
第十六条 房屋修缮单位应有健全的质量保证体系,严格按照有关规定组织施工,服从主管部门的监督、检查,工程质量合格后方可交付使用,并按合同实行工程质量保修制度。
房屋修缮单位在施工中发生重大质量事故,须在24小时内上报,听候调查解决,不得私自处理。
第十七条 北京市房屋修缮工程定额管理处,负责本市房屋修缮定额的编制、修订、补充,并对定额使用情况及修缮工程造价进行监督管理。
第十八条 各类房屋修缮工程均应执行修缮工程定额、取费标准和相关规定计算工程造价。实行招投标的房屋修缮工程,招标单位亦应按上述规定编制标底。
第十九条 房屋修缮工程的发包和承包双方,必须依法签定施工合同,按合同要求组织施工。
施工合同要执行全市统一的合同文本。
第二十条 对违反本规定的,视情节轻重,按下列规定处理:
(一)房屋所有人、修缮责任人,不按国家或本市有关规定修缮房屋,导致房屋及其设施发生危险的,由房地产管理局给予书面通知,限期修缮。逾期不修发生事故的,由责任者负赔偿责任;
(二)因阻碍房屋修缮造成损失的,由阻碍者负赔偿责任;
(三)因使用不当或人为过失造成房屋损坏的,由责任人负责修复或负赔偿责任;
(四)房屋修缮单位在施工中出现工程质量事故或对房屋、他人财产造成损失的,应予赔偿;
(五)发生上述责任事故,由有关方面协商赔偿事宜;出现纠纷的,由当地房地产管理部门予以协调,协调无效的,可提交司法部门处理;构成犯罪的责任者,要依法负刑事责任。
第二十一条 本规定自发布之日起执行,由北京市房地产管理局负责解释。



1994年10月13日