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国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 10:34:54  浏览:8794   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

国家食品药品监督管理局


《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》(局令第21号)


              国家食品药品监督管理局令
                   第21号

  《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。


                               局长:邵明立
                            二○○五年十一月十八日


           国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

                 第一章 总 则

  第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,保障公众身体健康与生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定,制定本程序。

  第二条 药品特别审批程序是指,存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准,国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。

  第三条 存在以下情形时,国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批:
  (一)中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时;
  (二)突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时;
  (三)国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时;
  (四)其他需要实行特别审批的情形。

  第四条 国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。


              第二章 申请受理及现场核查

  第五条 药品特别审批程序启动后,突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。
  突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的,申请人应当在提出注册申请前,将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。

  第六条 申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求,向国家食品药品监督管理局提出注册申请,并提交相关技术资料。
  突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。

  第七条 申请人在提交注册申请前,可以先行提出药物可行性评价申请,并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议,并在24小时内予以答复。
  对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见,对注册申请审批结果不具有法律约束力。

  第八条 国家食品药品监督管理局设立特别专家组,对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核,并在24小时内做出是否受理的决定,同时通知申请人。

  第九条 注册申请受理后,国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评,同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查,并组织对试制样品进行抽样、检验。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门人员参加现场核查。
  预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。

  第十一条 突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准,国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的,可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。

  第十二条 对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请,国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。


                第三章 注册检验

  第十三条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门抽取的样品后,应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。
  药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。

  第十四条 对首次申请上市的药品,国家食品药品监督管理局认为必要时,可以采取早期介入方式,指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通,及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。
  对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品,国家食品药品监督管理局根据需要,可以决定注册检验与企业自检同步进行。

  第十五条 药物质量标准复核及实验室检验完成后,药品检验机构应当在2日内出具复核意见,连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。


                第四章 技术审评

  第十六条 国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后,应当在15日内完成首轮技术审评工作。

  第十七条 国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的,应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。
  申请人在规定时限内提交补充资料后,国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评,或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议,并在2日内完成审评报告。


                第五章 临床试验

  第十八条 技术审评工作完成后,国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查,作出审批决定,并告知申请人。
  国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的,应当出具《药物临床试验批件》;决定不予批准临床试验的,应当发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第十九条 申请人获准进行药物临床试验的,应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验,并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。

  第二十条 药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的,应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。
  未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。

  第二十一条 负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局;未发生不良事件的,应将有关情况按月汇总上报。

  第二十二条 国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。


             第六章 药品生产的审批与监测

  第二十三条 申请人完成药物临床试验后,应当按照《药品注册管理办法》的有关规定,将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后,应当在24小时内组织技术审评,同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查,并组织对试制样品进行抽样、检验。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

  第二十五条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时,立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。

  第二十六条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后,应当立即组织安排检验。
  检验工作结束后,药品检验机构应当在2日内完成检验报告,并报送国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评,并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查,作出审批决定,并告知申请人。
  国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的,应当出具《药品注册批件》,申请人具备药品相应生产条件的,可以同时发给药品批准文号;决定不予批准生产的,应当发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第二十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应,应当立即向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。
  药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种,按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析,并及时上报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。


                 第七章 附 则

  第二十九条 突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法,由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。

  第三十条 本程序自颁布之日起实施。



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从国家行政演变的角度看行政指导的性质

黄雪芹

【内容摘要】国家行政与公共行政是不同的概念。随着社会的发展,国家行政的内涵也在不断地发展变化,同时,国家行政的管理的方式和手段也在变化。传统的命令服从型管理方式已经不能完全适应现代行政的需要,行政指导是在行政管理事务日趋专业化、复杂化的背景下产生的一种新的行政行为。

【关键词】国家行政 行政权弱化 非强制性手段 行政指导 新型行政行为

行政指导(administrative guidance)是行政机关在其职能、 职责或管辖事务范围内,为适应复杂多样化的经济和社会管理需要,基于国家的法律精神、原则、规则或政策,适时灵活地采取指导、劝告、建议等非强制性方法,谋求相对人同意或协力,以有效地实现一定行政目的之行为。简言之,行政指导就是行政机关在其职责范围内为实现一定行政目的而采取的符合法律精神、原则、规则或政策的指导、劝告、建议等行为。
第二次大战以来,特别是60年代以来,随着市场经济的实践和理论的不断发展,行政指导作为一种灵活、有效的行政管理方式越来越多地被市场经济国家采用,成为现代行政管理的一种重要手段,发挥着不可替代的作用。但是,由于各种原因,我国法学界对行政指导的研究远远不够,对于行政指导的性质,一直是众说纷纭。有的学者认为行政指导是“权力性的事实行为”;有的学者将其界定为“非权力行为”;也有学者称行政指导是“不属处分的行为”。笔者认为,行政指导之所以在世界各国得到广泛运用,是因为行政指导制度是“对独立、平等、民主、宽容、责任等最具实质意义的人文精神因素的认同” ,充分体现了现代行政的发展趋势。简言之,现代行政的发展决定了行政指导的产生和发展。因此,探讨作为现代行政重要管理手段的行政指导的性质,应该首先明确国家行政在现阶段的发展特点。
本文尝试从国家行政的演变角度,对行政指导的性质作界定,认为行政指导是行政主体为适应行政管理的需要,在其职权范围内作出的一种“新型行政行为”。

一、 国家行政与公共行政

行政是组织的一种职能,任何组织(包括国家),其要生存和发展,都必须有相应的机构和人员执行和行使管理职能(行政职能)。 行政是指社会组织对一定范围内的事务进行组织与管理的活动,它存在于所有的社会组织之中。

国家行政是指国家行政机关对国家事务的组织与管理活动。一般来说,人们往往将公共行政等同于国家行政,讲行政法是关于行政的法,行政法上的行政是指公共行政即国家行政。事实上,国家行政与公共行政不是同一概念,公共行政的范畴要远远大于国家行政的范畴。公共行政是指社会组织不以营利(不以追求利润最大化)为目的,旨在有效地增进与公平地分配社会公共利益而进行的组织、管理与调控活动。 也有学者将其概括为公行政:“国家行政属于公行政,但公行政并不等同于国家行政。公行政除了国家行政以外,还包括其他非国家的公共组织的行政,如公共团体(律师协会、医生协会等)的行政以及公共企事业单位(国有企业、公立学校、研究院所等)的行政”。 任何一个社会都存在大量的公共事务管理活动,这些活动涉及到社会公众的切身利益。从事社会公共事务管理活动的,除了政府之外,还有其他的社会组织。政府的管理活动只是社会管理活动中的一部分。公共行政与国家行政是一般与特殊的关系。随着社会的发展进步,民主参与的提高,政府的职能正在发生变化,政府正逐渐把一部分职能交由非营利的社会组织来承担。“对这些非政府、非营利性组织对社会公共事务的管理活动,笔者将其称为社会行政”。 公共行政包括国家行政和社会行政。 国家行政的范围与社会行政的范围此消彼长,在不同的社会发展阶段,国家行政与社会行政的范围也是不同的。在自由资本主义社会时期,社会事务相对少,政府承担“守夜人”的角色,实行消极行政。此时,国家行政与社会行政的范围都相对较小。19世纪末20世纪初,随着行政国的出现,国家对经济和社会生活干预的增强,国家行政范围不断扩大,空前膨胀。此时,在社会生活中,国家行政处于绝对主导地位,而社会行政的范围相对很小。但是国家干预并不是十全十美,与市场机制失灵一样,也存在着国家干预失灵的现象,20世纪70年代未80年代初,世界上许多国家兴起了一场公共行政改革运动,重新思考国家与市场的关系,寻求国家干预与市场调节的有机有效结合,其结果导致国家行政的范围缩小。随着公共管理的社会化,国家逐步还权于社会,社会行政的范围也随之扩大。
伴随着国家行政的演变,政府的职能出现了扩张和缩小的趋势,政府对社会、经济生活的干预时强时弱,政府行政管理的目的也经历了以维护安全和秩序为己任,到把积极增进公民福利作为终极目标的变化。国家行政由消极行政发展到积极行政,必然使得不同社会阶段的行政管理方式也呈现出不同特点。

二、 不同社会阶段的国家行政

(一) 18-19世纪自由资本主义时期的国家行政
在自由资本主义时期,人们尊崇经济自由主义的观点,实行放任自由的经济制度,信奉“最好的政府,管理最少”,认为自由市场是经济生活的万能主宰,政府作为一种 “必要的罪恶”越小越好,反映在国家管理方面,就是政府扮演“守夜人”角色,推行消极行政。
此阶段的国家行政具有以下特点:
1. 政府是唯一的行政主体
行政主体是指行政权的享有者和操纵者,在自由资本主义时期,行政权作为国家政权的组成部分,只被严格地授予行政机关,无论从理论上还是实践上将行政权授予其它社会团体或个人都是不可想象的。行政被看成是与国家有必然或特定联系的组织与管理活动,认为公共事务的管理权专属于国家,国家是管理公共事务的唯一主体。有学者从历史发展角度强调国家对公共事务管理的独占性:“只有国家出现以后才有行政,将来国家消亡了,行政也自然消亡。”
2. 国家行政范围很小
资本主义初期,国家行政管理的主要任务是维护安全与秩序。近代经济学鼻祖亚当• 斯密认为国家的职能应有三项:(1)保护国家安全;(2)保护社会上的个人安全;(3)建设并维护某些私人无力或不愿办的公共事业及公共设施。亚当• 斯密反对国家干预经济,认为要靠市场这只“看不见的手”来支配和调节社会经济活动,政府只扮演“守夜人”或“警察”的角色,所以这一时期又被称为警察国。此阶段行政事务相当狭小,正如美国总统约翰•亚当斯执政时宣称的那样:“只需要一张桌子就可以处理完毕(公务)”而桌子上的文件格分别存放着每个部门的文件。 政府的这种职能是与当时社会信奉个人主义和自由放任主义的思想相和谐的,也与当时社会对政府的实际需要相吻合。
3. 政府实施行政管理的方式主要是单方面的强制性和命令性行政行为
政府管理社会就需要作出行政行为。此时国家行政的目的主要是维护“安全与秩序”,受其目的的影响,政府进行行政管理的方式,大都表现为单方面的强制性和命令性行为。行政行为在行政法学上是对行政活动的理论概括。最早给这种行政行为下定义的是德国行政法学鼻祖奥托•梅叶尔,他认为行政行为是行政机关运用公权力,对具体行政事务适用法律、作出决定的单方行为。 其理论对一些国家的行政法理论和实践产生了较深的影响。我国行政法学界对行政行为的定义也持相同的观点:行政行为是行政主体依法代表国家,基于行政职权单方面作出的能直接或间接引起法律效果的行为。“行政行为是一种单方行为,而不是双方行为。单方行为意味着,行政行为的成立只取决于行政主体的单方意志,不以相对人的意志为转移。” 同时行政行为还具有强制性,行政主体有权以强制手段保障行政行为内容的落实。即行政行为具有单方意志性和强制性的基本特征。“行政行为的单方意志性是行政行为的前提,行政行为的强制性是行政行为单方意志性的结果”。
(二)19世纪未20世纪60年代行政国时期的国家行政
随着经济与科技的发展,生产的高度社会化,纯粹市场调节的弱点开始暴露:经济上和政治上过分的个人自由主义,导致财富过分集中,分配悬殊,经济的弱者陷于失业与赤贫;所谓的契约自由与意思自由,反而成为强者对弱者的剥削与压迫;再加上市场经济本身所具有的自发性、盲目性、事后性等非有序化的倾向,导致经济危机的爆发,生产倒退,社会停滞。特别是20世纪20年代未30年代初(1929-1933)爆发的一场世界经济危机,给整个资本主义体系带来了致命的冲击。市场失灵为政府干预带来了契机,长期占统治地位的以亚当•斯密自由市场经营论为中心的经济自由主义学说让位于凯恩斯的政府干预主义。政府干预主义主张国家应当积极地干预经济,扩大政府职能,刺激投资和消费。随着国家对社会生活干预的日益增强,政府职能迅速扩张,政府权力大为膨胀,政府管理模式由“有限控制型”迅速转变为“全面控制型”,国家行政权渗透到人们生活的各个领域,行政国随之产生。
此阶段的国家行政具有以下特点:
1. 政府行政职能的扩张,导致国家行政范围的空前扩大
自由资本主义时期,国家行政职能通常仅限于国防、社会治安、税收和外交等寥寥数项。行政国阶段,国家行政权渗透到人们社会生活的各个领域,人们在其生命的整个过程中都离不开行政机关,行政机关的行政行为成为影响人们生命、自由、财产和国家安全、稳定、发展的一种几乎无所不能之物。国家行政新涉及的领域主要有:(1)干预经济,对经济进行调控;(2)管理国内国际贸易,国内国际金融;(3)举办社会福利和社会保险;(4)管理教育、文化和医疗卫生;(5)保护知识产权;(6)保护、开发和利用资源;(7)控制环境污染和改善生活、生态环境;(8)监控产品质量和保护消费者权益;(9)城市的管理规划和乡镇建设;(10)直接组织大型工程建设和经营、管理国有企业等等。 政府介入的领域包括社会生活的各个方面,从贸易、金融、交通、运输、环境、劳资关系到工人的失业保险、养老保险,工伤事故,统统纳入政府的管理范围。因此,国家行政的范围也得到前所未有的扩大。
2. 政府实施行政管理的方式仍然以单方面的强制性和命令性行为为主
行政主体对行政权的行使方式大都表现为强制性和命令性行为。这种行为由行政主体单方面作出,行政相对人必须服从,如果违抗,随之而来的是惩罚性后果。行政主体与行政相对人的关系上,强调命令和服从关系,行政主体与行政相对人法律地位不平等,强调行政主体对行政相对人的优越领导、管理和监督权力。行政主体单方面的意思表示即可引起行政法律关系的产生、变更和消灭,无需征得相对一方当事人的同意。
(三)20世纪70年代公共行政改革阶段-行政权弱化与以行政指导为代表的非强制性行政行为的广泛运用
市场失灵,以及垄断资本主义引发的种种生活问题,为政府全面深入地干预社会生活提供了契机。但是,政府同样不是万能的。政府在有效实现资源配置方面也存在缺陷。同时,行政权力的膨胀,政府行政职能的扩张,以及随之而来的行政机构和行政人员的大量增加,也带来了严重的社会问题。其主要表现有:(1)对民主、自由和人权的威胁。为了保障民主、自由、人权,必须有强有力的行政权,然而,行政权过于强大,如果没有同样强有力的控制机制,它又必然形成对民主、自由、人权的威胁,使议会徒具形式,使法院听命于政府。(2)腐败和滥用权力。在为公众提供“公共产品”的幌子下,行政权可能被行使权力的人用来提供“私人产品”。(3)官僚主义和效率低下。行政人员增加,行政机构膨胀,机构之间、办事人员之间互相推诿、互相扯皮。 另一方面,公共事务的日趋多样化与复杂化也往往使得传统的政府架构、运作流程以及行政人员显得捉襟见肘,无法招架。“政府失灵”使人们开始怀疑行政国家控制全部社会公共事务的有效性,反思负担过重和过分官僚化的政府是否有能力负担起指派给它的繁重的工作任务。一场放松管制和部分公共管理社会化为主要特征的公共行政改革,正以方兴未艾之势席卷全球。无论是发达国家还是发展中国家,都把提高政府效能,促进政府改革看成是提高国际竞争能力,应对经济全球化挑战,推动本民族文明发展,增进社会公共利益的关键问题。在西方,这场公共行政改革运动被看作是一场“重塑政府”、“再造公共部门”的“新公共管理”运动。
此阶段国家行政具有以下特点:
1. 放松政府管制,缩小国家行政的范围
放松管制代表着现代政府管制的发展趋势,是指政府削弱或取消某些对经济和社会管制的政策或过程。放松管制的意义大致是指:(1)就范围而言,国家和政府缩小其管制界域,尽可能从社会可以自行更为有效管理的地带解脱出来;(2)就性能而言,国家和政府对其管理的对象采取多种不同的方式(如政府指导和契约),并更多地允许被管理的利益相关者参与政府决策(如通过听证程序),从而弱化传统管制的“权力-命令”色彩。 放松政府管制,在缩小了国家行政的范围的同时,使得社会行政范围不断扩大。
2. 公共管理社会化,导致公共行政主体多元化
公共管理的社会化是指政府虽然还是专门的公共管理机构,但却不是唯一的机构。原先由政府承担的公共管理职能中的很大一部分,转移给非政府的社会公共组织,同时,政府对公共权力垄断的局面被打破,日常公共管理中的公共权力随着这种管理的社会化也被转移给政府以外的社会公共组织。
3.以行政指导为代表的非强制行政方式得到广泛使用
随着放松管制和公共管理的社会化的深入进行,在行政领域出现一种重要的现象:非强制行政方式的广泛使用。
“行政并不仅是行政行为和行政强制执行,而是使用各种各样的手段来实现其目的。行政,除从前范围内的公法上的方法以外,也使用所谓私法上的手段进行活动。在现实行政中,除此之外,还存在裁量基准、行政指导、行政计划、行政调查等各种行为和制度。 ”为了增进公共利益,强制行政行为与非强制行政行为都应当得到合理应用。随着经济和社会的发展,强制性行政权从经济和社会生活各个领域的渐次退却,强制性行政行为的适用空间会逐步缩小,而非强制性行政行为的广泛运用将成为社会发展的主流,传统的“命令与服从”的行政模式已不能适应社会发展的客观需要。因为强制性行政并不是万能的,常常会因相对人的有形或无形地抵制而大大降低其功效。错杂复杂的社会关系并不都需要运用强制性的行政手段来实现行政目标,还需要大量运用一些权力色彩较弱的行政手段,促使相对人积极参与,主动服从与协助,以降低行政成本,顺利实现行政管理的目标。
因政府放松管制,强制性行政权的“惊人退却”,一些权力色彩较淡和强制功能较弱的行政方式便应运而生,越来越成为公共事务管理的主流方式而被人们广泛采用。如行政指导这种新的基于行政相对人同意或协作而发生作用的非强制性的行政活动方式,被广泛运用于各个行政领域,成为“现代政府的中心施政手段之一” 。作为现代市场经济和民主法治不断发展的产物,行政指导以其柔和的、富含民主的色彩,既体现了政府行为之目的性,又兼顾市场经济之自由性,是现代市场经济发展过程中对市场调节失灵和政府干预失败双重缺陷的一种补救方法。

三 行政指导的概念及性质

淄博市实施《山东省河道工程维护管理费征收使用管理办法》细则

山东省淄博市人民政府


淄博市实施《山东省河道工程维护管理费征收使用管理办法》细则
淄博市人民政府



经市政府第55次常务会议研究通过


第一条 为保证河道工程维护管理费(以下简称维护管理费)征收,加强我市河道工程维护管理,发挥河道综合效益,根据《山东省河道工程维护管理费征收使用管理办法》规定,结合我市实际,制定本细则。
第二条 维护管理费是国家向受益单位和个人征收的用于河道工程运行管理、维护等项费用支出的专项事业费。
第三条 凡本市行政区域内大型河道及其支流防洪工程体系受益保护范围内的所有工商企业及其他经济组织、个体工商户、农村承包经营户和其他农户,均应依照本细则缴纳维护管理费。工商企业及其他经济组织和个体工商户、农村承包经营户缴纳的维护管理费,可列入生产、经营成
本。
前款所称工商企业及其他经济组织包括:一切有销售收入(或营业收入)的国有企业、集体企业(含乡镇、村办企业)、股份制企业、联合企业、外商投资企业和私营企业;金融、保险部门和各类投资公司。
第四条 本细则所称大型河道及其支流系指沂河(沂源段)、小清河(桓台、高青段)、淄河、孝妇河、猪龙河、乌河、支脉河和北支新河。
本细则所称河道防洪工程体系,包括堤防、护岸、水闸及其他分洪、滞洪、调洪等防洪、排水工程设施。
本细则所称河道防洪工程体系受益保护范围,系指第四条所列大型河道及其支流的洪水淹没保护范围、现状排水和除涝受益范围(详见附件)。
第五条 维护管理费征收标准
(一)农户按耕种或经营面积,以小麦折款(小麦折款额按当地当年市场价格,由市物价主管部门和河道主管机关商定)计收:
1、粮食作物每年每亩收小麦1公斤;
2、经济作物、果园、苇田等每年每亩收小麦1.5公斤。
(二)工商企业及其他经济组织和个体工商户、农村承包经营户按年销售收入或年经营收入的2‰征收。不能按销售、营业收入计征的个体工商户,按每年每户30元征收。
第六条 维护管理费征收权限及分成比例
市属及其以上工商企业、其他经济组织应缴纳的维护管理费,由市河道主管机关所属的市河道管理处负责征收。
区县属及其以下工商企业及其他经济组织和个体工商户、农村承包经营户、农户应缴纳的维护管理费,由区县河道主管机关征收。
市、区县河道主管机关也可委托财税、工商、金融等部门代收维护管理费,代收部门可按代收总额的2%提取手续费。除河道主管机关及其委托代收部门外,其他任何单位和个人都无权征收维护管理费。
区县征收维护管理费总额的20%上缴市河道主管机关,由市河道主管机关按全市征收总额的20%一并上缴省河道主管机关。
第七条 维护管理费每半年缴纳一次,缴纳期分别为当年的6月份和12月份。纳费单位和个人必须按交费通知书规定期限内到征收机关缴费,逾期按日加收2‰滞纳金。
维护管理费计征依据:
(一)农户以核实耕种或经营面积为准。
(二)工商企业及其他经济组织、个体工商户、农村承包经营户上年销售收入或经营业务收入,分别以统计、税务、工商部门提供资料为准。
第八条 市、区县河道主管机关及其河道管理人员凭同级物价部门颁发的收费许可证和收费员证收费,并使用财政部门统一印制的票据。
第九条 民政福利企业、校办企业、劳改劳教企业免征维护管理费。
应纳费单位或个人,因遭受严重自然灾害或因企业亏损,职工全年实领工资(含物品折价等)低于全年工资总额的80%的单位,在6月底前向管辖收费的河道主管机关提出书面申请,由河道主管机关核查,作出减免决定。
第十条 市、区县河道主管机关征收的维护管理费,视为预算收入,抵顶预算支出。维护管理费实行专户储存、专款专用,结余可转下年度继续使用,不得挪作他用。
维护管理费主要用于大型河道及其支流防洪工程体系的运行管理、工程维修、行政执法等项费用支出。
维护管理费的支出,由市、区县河道主管机关按规定用途提出使用计划,由同级财政部门批准执行。
第十一条 当事人对征收机关作出的缴费、处以滞纳金等决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起诉讼。当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行决定的,由作出决定的机关申请人民法院强制执行。
第十二条 本细则自发布之日起施行。维护管理费对农户收取部分,按国家有关规定暂缓执行。

附:淄博市主要河道工程受益保护范围明细表(以乡镇为单位)

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|序 号|河道名称|河 段|乡镇个数| 乡镇名称 |
|----|----|----|----|-------------------|
| 一 | 小清河| | 5 | |
|----|----|----|----|-------------------|
| | |高青县段| 4 |黑里寨镇、花沟乡、樊林乡、高城镇 |
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| | |桓台县段| 1 |马桥镇 |
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| 二 | 孝妇河| | 13 | |
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| | |桓台县段| 3 |陈庄镇、新城镇、周家镇 |
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| | | | |大姜镇、南阎镇、张坊乡、南营镇、贾 |
| | |周村区段| 6 | |
| | | | |黄乡、萌水镇 |
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| | |张店区段| 4 |马尚镇、房镇乡、大张乡、傅家镇 |
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| 三 | 沂河 | | 1 | |
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| | |沂源县段| 1 |南麻镇 |
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| 四 | 乌河 | | 3 | |
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| | |桓台县段| 2 |耿桥镇、索镇镇 |
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淄博市主要河道工程受益保护范围明细表(以乡镇为单位)
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|序 号|河道名称|河 段|乡镇个数| 乡镇名称 |
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| | |临淄区段| 1 |大武镇 |
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| 五 |东猪龙河| | 10 | |
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| | |桓台县段| 2 |唐山镇、果里镇 |
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| | |张店区段| 7 |街办6个、南定镇 |
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| | |市开发区| 1 |宝石镇 |
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| 六 |淄 河| | 10 | |
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| | |博山区段| 2 |源泉镇、北博山镇 |
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| | | | |南仇镇、辛店镇、永流乡、北羊乡、 |
| | |临淄区段| 7 | |
| | | | |敬仲镇、齐都镇、皇城镇 |
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| | |淄川区段| 1 |黑旺乡 |
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| | | | | |
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| | |总 计| 42 | |
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1997年5月6日