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国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 00:12:18  浏览:9670   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

国家食品药品监督管理局


《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》(局令第21号)


              国家食品药品监督管理局令
                   第21号

  《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。


                               局长:邵明立
                            二○○五年十一月十八日


           国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

                 第一章 总 则

  第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,保障公众身体健康与生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定,制定本程序。

  第二条 药品特别审批程序是指,存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准,国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。

  第三条 存在以下情形时,国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批:
  (一)中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时;
  (二)突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时;
  (三)国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时;
  (四)其他需要实行特别审批的情形。

  第四条 国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。


              第二章 申请受理及现场核查

  第五条 药品特别审批程序启动后,突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。
  突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的,申请人应当在提出注册申请前,将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。

  第六条 申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求,向国家食品药品监督管理局提出注册申请,并提交相关技术资料。
  突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。

  第七条 申请人在提交注册申请前,可以先行提出药物可行性评价申请,并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议,并在24小时内予以答复。
  对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见,对注册申请审批结果不具有法律约束力。

  第八条 国家食品药品监督管理局设立特别专家组,对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核,并在24小时内做出是否受理的决定,同时通知申请人。

  第九条 注册申请受理后,国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评,同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查,并组织对试制样品进行抽样、检验。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门人员参加现场核查。
  预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。

  第十一条 突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准,国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的,可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。

  第十二条 对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请,国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。


                第三章 注册检验

  第十三条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门抽取的样品后,应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。
  药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。

  第十四条 对首次申请上市的药品,国家食品药品监督管理局认为必要时,可以采取早期介入方式,指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通,及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。
  对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品,国家食品药品监督管理局根据需要,可以决定注册检验与企业自检同步进行。

  第十五条 药物质量标准复核及实验室检验完成后,药品检验机构应当在2日内出具复核意见,连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。


                第四章 技术审评

  第十六条 国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后,应当在15日内完成首轮技术审评工作。

  第十七条 国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的,应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。
  申请人在规定时限内提交补充资料后,国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评,或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议,并在2日内完成审评报告。


                第五章 临床试验

  第十八条 技术审评工作完成后,国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查,作出审批决定,并告知申请人。
  国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的,应当出具《药物临床试验批件》;决定不予批准临床试验的,应当发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第十九条 申请人获准进行药物临床试验的,应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验,并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。

  第二十条 药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的,应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。
  未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。

  第二十一条 负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局;未发生不良事件的,应将有关情况按月汇总上报。

  第二十二条 国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。


             第六章 药品生产的审批与监测

  第二十三条 申请人完成药物临床试验后,应当按照《药品注册管理办法》的有关规定,将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后,应当在24小时内组织技术审评,同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查,并组织对试制样品进行抽样、检验。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

  第二十五条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时,立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。

  第二十六条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后,应当立即组织安排检验。
  检验工作结束后,药品检验机构应当在2日内完成检验报告,并报送国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评,并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查,作出审批决定,并告知申请人。
  国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的,应当出具《药品注册批件》,申请人具备药品相应生产条件的,可以同时发给药品批准文号;决定不予批准生产的,应当发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第二十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应,应当立即向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。
  药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种,按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析,并及时上报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。


                 第七章 附 则

  第二十九条 突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法,由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。

  第三十条 本程序自颁布之日起实施。



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关于转发省劳动和社会保障厅《关于转发省人大法工委〈关于〈江苏省外商投资企业劳动管理办法〉废止后有关终止劳动合同支付经济补偿金问题的答复〉的函》的通知

江苏省徐州市劳动和社会保障局


徐州市劳动和社会保障局关于转发省劳动和社会保障厅《关于转发省人大法工委〈关于〈江苏省外商投资企业劳动管理办法〉废止后有关终止劳动合同支付经济补偿金问题的答复〉的函》的通知
徐劳社法[2002]7号

各县(市)、区劳动和社会保障局,市各主管局(公司)和直属单位,驻徐部、省属单位:
现将江苏省劳动和社会保障厅《关于转发省人大法工委〈关于〈江苏省外商投资企业劳动管理办法〉废止后有关终止劳动合同支付经济补偿金问题的答复〉的函》(苏劳社法函[2002]32号)转发给你们,请认真贯彻执行。我局徐劳薪[2002]5号文件中,“外商投资企业仍执行《江苏省外商投资企业劳动管理办法》”的规定同时废止。
二00二年九月五日
省劳动和社会保障厅关于转发省人大法工委
《关于〈江苏省外商投资企业劳动管理办法〉
废止后有关终止劳动合同支付经济补偿金问题的答复》的函
苏劳社法函[2002]32号
各市劳动保障局:
《江苏省外商投资企业劳动管理办法》(以下简称《办法》)已于今年4月24日经第九届省人大常委会第二十九次会议决定废止,并于5月12日公布施行。《办法》废止后,我们陆续接到一些外商投资企业及其职工反映:《办法》中有关劳动合同期满终止合同企业支付生活补助费问题的规定应该如何执行,因《办法》属我省地方性法规,我厅就此问题专门向省人大法工委作了请示。日前,省人大法工委对我厅的请示作了答复。现将省人大法工委《关于〈江苏省外商投资企业劳动管理办法〉废止后有关终止劳动合同支付经济补偿金问题的答复》(苏人法工函[2002]43号)转发给你们,请遵照执行。
二00二年八月二十八日
省人大法工委关于《江苏省外商投资
企业劳动管理办法》废止后有关终止劳动合同
支付经济补偿金问题的答复
苏人法工函[2002]43号
江苏省劳动保障厅:
你厅《关于〈江苏省外商投资企业劳动管理办法〉废止后终止劳动合同支付生活补助问题的请示》(苏劳社法[2002]8号)已悉,省人大常委会法制工作委员会会同省人大财政经济委员会就请示的有关问题进行了研究,现答复如下:
一、《江苏省外商投资企业劳动管理办法》(以下简称《办法》)废止后,外商投资企业职工劳动合同期满与企业终止劳动关系的,如果合同约定支付经济补偿金的,按照约定支付补偿金。如果合同对经济补偿金没有约定,或者约定内容违法,或者虽有约定但约定补偿的起迄时间不明的,以《办法》废止时间2002年5月12日为界,对在此时间前企业录用的职工,劳动合同期满后与企业终止劳动关系时,如果职工提出续订劳动合同而企业不同意续订的,企业应当按照《办法》的规定,向职工计发其2002年5月12日之前在本企业工作年限的经济补偿金;如果企业提出续订劳动合同而职工不同意续订的,企业可以不支付经济补偿金,但是,对于1999年8月27日之前职工在本企业的工作年限,即使是劳动合同期满后终止劳动关系时,企业提出续订劳动合同而职工不同意续订的,也应当计发经济补偿金。对在2002年5月12日之后(含当日)企业录用的职工,劳动合同期满终止劳动关系时,企业可以不向职工支付经济补偿金,但劳动合同另有约定的从其约定。
二、经济补偿金的具体计算标准为:(1)对于1999年8月27日之前职工在本企业的工作年限,每满一年发给一个月本企业平均工资的补偿金,工作年限在十年以上的,从第十一年起,每满一年发给一个半月本企业平均工资的补偿金:(2)对于自1999年8月27日至2002年5月12日这段时间职工在本企业的工作年限,每满一年(不满一年的,按一年计算)发给本人相当于一个月工资的经济补偿金。一个月工资的标准,为劳动合同终止前或2002年5月12日以前本人十二个月的月平均工资(包括奖金、津贴和补贴等)。对于1999年8月27日前职工在本企业的工作年限已经达到或超过十二年的,企业可以不再计发1999年8月27日至2002年5月12日这一时间段的经济补偿金。
三、对于《办法》废止前企业和职工间已经结算完毕的经济补偿金,若其结算方法、标准与本答复不一致的可以不作更改。
此复
江苏省人大常委会法制工作委员会
二00二年八月九日


厦门市人民政府办公厅关于印发厦门市社会保障性住房住户户口管理办法的通知

福建省厦门市人民政府办公厅


厦门市人民政府办公厅关于印发厦门市社会保障性住房住户户口管理办法的通知

厦府办〔2009〕314号


各区人民政府,市直各委、办、局:

  《厦门市社会保障性住房住户户口管理办法》已经市政府研究同意,现印发给你们,请认真遵照执行。

                              厦门市人民政府办公厅

                              二OO九年十二月十五日

  (此件主动公开)

厦门市社会保障性住房住户户口管理办法

  第一条 为明确和规范本市社会保障性住房住户的户籍管理,根据《厦门市社会保障性住房管理条例》和本市户籍管理相关规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于我市社会保障性住房住户户口登记、迁移及其管理。

  第三条 各社会保障性住房小区设立公共户,办理特殊情况下的户口迁移落户。公共户地址不属于合法固定住所。

  第四条 社会保障性住房申请家庭在取得社会保障性住房后,申请人的户口应当迁入其所取得的社会保障性住房,共同申请人可按本市户籍管理规定办理户口迁移手续。思明区、湖里区的申请家庭选择集美区、海沧区、同安区、翔安区房源的,在退出社会保障性住房时,原属思明区、湖里区的家庭成员户口可迁回思明区、湖里区的合法固定住所或社会保障性住房公共户。

  第五条 申请家庭成员户口在下列住房的,在办理社会保障性住房入住手续前,必须将户口从原址迁出:

  (一)公有住房;

  (二)已退管的侨房、信托房、代管房;

  (三)经鉴定的危房;

  (四)单位自管房;

  (五)其它按规定应退出的政府优惠政策住房。

  申请家庭成员是户主的,同一户口本的其他成员户口必须同时迁出。

  第六条 社会保障性住房住户将户口迁入所承租或购买的社会保障性住房的,由社会保障性住房所在地派出所办理立户,户主应是申请人。

  第七条 每套社会保障性住房只能设立一户,立户时应在户口本首页上注明“社会保障性住房”。 非申请家庭成员不得在社会保障性住房挂户。

  第八条 社会保障性住房住户满足下列条件的,其亲属可按本市户籍管理有关规定申请办理投靠落户:

  (一)入住社会保障性住房满一年;

  (二)无违规使用社会保障性住房行为;

  (三)无违反小区管理制度和拖欠物业管理费行为;

  (四)属承租的,无拖欠租金行为。

  第九条 社会保障性住房住户亲属投靠落户申请办理程序:

  (一)社会保障性住房住户向社会保障性住房所在地社区居委会提出申请。社区居委会初审、公示后报有关部门进一步审核。

  (二)有关部门进行资格审核。属承租的,按《厦门市保障性租赁房管理办法》的相关规定进行资格审核和公示。

  (三)有关部门出具《社会保障性住房户口投靠落户联系单》。

  (四)申请人持《社会保障性住房户口投靠落户联系单》、《厦门市社会保障性住房销售合同》或《厦门市社会保障性住房租赁合同》及相关材料到户籍管理部门申请办理投靠落户手续。

  第十条 社会保障性住房住户退出社会保障性住房时,必须将本户家庭成员户口全部迁出社会保障性住房。家庭成员无合法固定住所可落户的,可暂时在社会保障性住房公共户落户。

  退出社会保障性住房后超过二个月不迁出户口的,户籍管理部门应按市公房管理中心出具的《社会保障性住房住户户口迁移协办函》将其户口迁入社会保障性住房公共户。

  第十一条 住户将户口迁入社会保障性住房公共户的,在其有合法固定住所后,应按本市户籍管理规定将户口迁移到其合法固定住所。

  第十二条 属于本办法第五条情形,户口必须从原地址迁出但暂无合法固定住所可落户的,可将户口迁入社会保障性住房公共户。

  第十三条 本办法所称的申请家庭成员,包括申请人和共同申请人。

  第十四条 2006年之前购买经济适用住房的申请家庭成员的户口立户和迁移参照本办法执行。

  第十五条 本办法由市公安局、市社会保障性住房建设与管理办公室负责解释。

  第十六条 本办法从下发之日起施行。